不需卫生许可批件的消毒产品的《卫生安全评价报告》内容要求.docVIP

不需卫生许可批件的消毒产品的《卫生安全评价报告《消毒产品卫生安全评价规定》产品经营、使用单位在经营、使用上述产品前应索取生产企业卫生许可证和《卫生安全评价报告》（配方和结构图除外）的复印件，并由产品责任单位加盖公章。紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等 产品经营、使用单位应对《卫生安全评价报告》中的产品名称、规格、剂型、责任单位、生产单位、标签说明书等信息与实际销售使用的产品进行核对，《卫生安全评价报告》的有关内容与产品相符的方可经营使用。 2010年1月1日前已上市的相关消毒产品未按《消毒产品卫生安全评价规定》要求进行卫生安全评价的，应尽快按要求补做卫生安全评价 剂型 / 型号 产品责任单位名称 产品责任单位地址 法定代表人/责任人 邮 编 电 话 实际生产单位名称 实际生产单位地址 实际生产企业卫生许可证号 法定代表人/责任人 该产品名称是否符合《健康相关产品命名规定》和《消毒产品标签说明书管理规范》的要求 是（ ）否（ ） 该产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应 是（ ）否（ ） 配方是否添加了禁止使用的物质 是（ ）否（ ） 所用原料是否合格 是（ ）否（ ） 原料所用量是否符合相关法定要求 是（ ）否（ ） 消毒器械结构图是否合理 是（ ）否（ ） 检验项目是否齐全 是（ ）否（ ） 检验样品是否符合要求 是（ ）否（ ） 检验结果是否符合要求 是（ ）否（ ） 标签、说明书是否符合《消毒产品标签说明书管理规范》及相关标准、规范和规定的要求 是（ ）否（ ） 评价结论：xxxx产品是否符合相关法规、规范、标准等法定要求。 是（ ）否（ ） 附件： 1.配方。2.消毒器械结构图。3.产品检验报告。4.企业标准/执行标准。5.标签说明书。 承 诺：本单位对xxxx产品的卫生安全评价结论负责，保证本评价报告所提供包括附件（配方、消毒器械结构图、产品检验报告、产品企业标准/执行标准、产品标签、说明书）在内的所有资料真实、有效，与所生产销售产品相符，并承担相应的法律责任。 注：本表应使用A4规格纸张打印，附件应按顺序排列，逐页加盖产品责任单位公章，并装订成册。配方的书写格式和要求附后。 产品责任单位盖章 评价日期： 年 月 日 附件： 原料名称* CAS号* 原料商品名称* 原料 含量 原料 级别 投加量 百分比（%） 1、配方（消毒器械除外） 书写格式和要求 注：①单一化学原料应填写原料的化学名称、CAS号和商品名称。单一的植物原料应填写拉丁文名称。 ②复合原料只填写复合原料的商品名，但应另行列明复合原料的组分构成，包括各组分的原料化学名称（或植物拉丁文名称）、CAS号以及构成百分比。 ③以植物提取物为原料的只填写原料商品名，但应另行列明提取物所使用的植物拉丁文名称及其用量、提取工艺和提取液的质量规格。 2、产品检验报告书 （1）75%单方乙醇消毒液、次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂、抗（抑）菌制剂、紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等应在省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构进行。紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等产品首次上市前的电器安全性能的测定应在市级以上具有法定计量认证资质的检验机构进行。产品责任单位应在产品首次上市前进行检验，检验项目应符合本规定中附件1的要求。有下列情形之一的，应对产品重新进行检验（所有检验项目必须使用相同批次产品完成）。 第二、消毒剂变更产品有效期的，应进行有效成分含量和稳定性指标的检验。 第三次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂增加使用范围的（限于《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》中规定的使用范围），应进行理化指标和相应微生物的杀灭检验。 消毒剂类别 戊二醛类消毒剂 次氯酸钠类 消毒剂 75%单方乙醇 消毒液 其他消毒剂 消毒 灭菌 外观 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 原液有效成分含量测定 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ pH值测定① ＋ ＋ ＋ ＋ ± 稳定性试验 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 连续使用稳定性试验 ＋ ＋ － － ± 实验室对微生物杀灭效果测定② ＋ ＋ ＋③ ＋ ＋ 模拟现场试验②　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＋ ＋ － － ±