理化检验方法确认解析.docVIP

编码：XJTS/YZ01220 香菊片检验方法确认方案 方案起草：_________________日期： 年 月 日 方案审核：__________________日期： 年 月 日 方案批准：__________________日期： 年 月 日 陕西香菊药业集团有限公司 1. 目的：建立香菊片测定方法的确认方案，在实验过程中严格按照标准操作，确保试验结果真实可信，以确认香菊片按国家药品监督管理局国家标准WS3-15(X-06)-98(Z)是否适用于本实验室。 2. 确认的项目和范围：为了解其检验方法的可靠性，我们对其主要项目：三项鉴别和含量测定进行方法确认。其余常规检查项目则不必确认，微生物限度的验证另行进行验证。 3. 组织及职责 3.1确认方案和报告的起草、审核、批准 该检验方法确认方案由质量控制实验室负责起草，方案经实验室主任审核，最终由确认领导小组负责人批准。 确认过程实施完成后，确认过程由方案起草人负责汇总，并经中质量控制实验室审核，最终由确认领导小组负责人批准报告。 3.2确认方案的培训 确认方案批准后及确认方案实施前，对本次确认实施的相关人员组织培训工作，由质量控制实验室主任负责该次确认方案的培训工作。 3.3组织实施过程中的变更和偏差 该次确认工作组织实施由中心化验室、确认管理主管领导负责，质量管理部负