冻干粉针新设计车间.docVIP

新GMP认证的冻干粉针车间工艺平面图 冻干粉针剂（含激素类） 洁净区级别与颜色 BCD 吧 洁净度级别 非最终灭菌产品的无菌生产操作示例 B级背景下的A级 1.处于未完全密封(1)状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖(2)等； 2.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制； 3.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放； 4.无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。 B级 1.处于未完全密封(1)状态下的产品置于完全密封容器内的转运； 2直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放。 C级 1.灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制； 2.产品的过滤。 D级 直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌。 大 B级洁净区空调机组间 低压配电室 更外衣 厅 脏器提取间 激素人净 外 外 激冻 物料暂存 K2 暂 碳 水冷机组间 冻干前室 称量间 器洗 器存 灌装 K6A 消防控制中心 器具存放 洗衣 器存 工器具清洗 联动线 配液 配液 洗瓶 冷却水箱间 配液 生产 办公室 洁具清存 洁 洁具清 称量 洁具 压缩空气间 C级人净 洁存 碳 存瓶盖 休息室 器具存 轧盖 K6B 外清 器具清洗、灭菌 纯化水间 洗衣