E-OS-011-1洁净区甲醛熏蒸.docVIP

目的：制订本标准目的是建立甲醛熏蒸法对操作间空气、表面消毒的标准操作规程。 依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)第五十五条。 范围：本标准适用于用甲醛熏蒸法对操作间空气、表面的消毒。 责任：公用工程组操作人员负责空调系统的操作，生产部操作人员负责甲醛熏蒸操作、QC检验员负责空气中甲醛的取样、检测。 正文： 单个房间熏蒸消毒程序： 计算房间空间体积，按10g/m3称取甲醛置电热容器内，加入适量去离子水，必要时加入高锰酸钾（2--3g/m3）。 将电热容器置于房间中央位置，并将电热器控制开关引至室外。 将可能受甲醛蒸汽影响的物品移出室外。 待人员全部离开后，切断空调系统，将门缝用胶带封住。 打开电热容器开关，加热使其蒸发。待完全蒸发后，切断电源。 启动空调器，使甲醛气体循环20分钟停止空调器运转，使房间熏蒸达8小时以上。 启动空调器，向房间内送入新鲜空气，置换房间内空气，直至空气中甲醛浓度低于规定标准（0.5ppm）或无甲醛气味。 空气中甲醛的取样、检测按《空气中甲醛浓度检测规程》进行。 空调器恢复正常运转。 经空调系统熏蒸消毒程序： 计算空间体积，按10g/m3称取甲醛置电热容器内，加入适量去离子水，必要时加入高锰酸钾（2--3g/m3）。 将电热容器置于空调器新风入口处。 将可能受甲醛蒸汽影响的物品移出待熏蒸消毒区域，将门缝用胶带封住。 将冷却循环泵电源切断，启动空调箱内风机。 打开电热容器开关，加热使甲醛蒸发。待完全蒸发后，切断空调箱风机电源和电热容器电源。 密闭过夜。 启动空调器，向房间内送入新鲜空气，置换房间内空气，直至空气中甲醛浓度低于规定标准（0.5ppm）或无甲醛气味。空气中甲醛的取样、检测按《空气中甲醛浓度检测规程》进行。 空调器恢复正常运转。 熏蒸消毒频率： 一般每月进行一次，或根据QC洁净区环境检测结果确定消毒频率。 附则： 本标准附图 0 幅，附表1 张。 需要引用本标准的标准文件登记：熏 蒸 消 毒 记 录 工作间名称 空间容积 测算者： 复核者： 年 月 日 消毒剂用量 36%甲醛 计算者： 复核者： 年 月 日 丙二醇 加热开始时间 加热结束时间 密闭熏蒸 开始时间 密闭熏蒸 结束时间 通风换气 开始时间 通风换气 结束时间 换气后消毒剂残留情况 操作说明 检测者： 复核者： 年 月 日 编号：E-OS-011-1 洁净区甲醛熏蒸消毒规程 类别：操作标准 部门：工程部 页码：第2页，共3页 部门：工程部 编号：E-OS-011-1 起草： 日期： 类别：操作标准 洁净区甲醛熏蒸消毒规程 审核： 日期： 版次： 批准： 日期： 替代： 生效日期： 页码：第1页，共3页 颁发部门： 分发部门：