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标准操作规程 标 题：标准缓冲液的配制规程 生效日期 年 月 日 页次：1/2 编号：SOP－QC－123－01 颁发部门：质量管理部 新订□ 修订□ 原文件号： 编制： 部门审核： QA审核： 批准： 分发部门： QC 目的：建立一个标准缓冲液配制操作规程，正确配制。 范围：适用于标准缓冲液的配制。 责任者：QC主任、化验员。 规程： 1. 配制 1.1.草酸三氢钾标准缓冲液：精密称取在54℃±3℃干燥4─5小时的草酸三氢钾12.61g，加水使溶解并稀至1000ml。 1.2.邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液：精密称取在115℃±5℃干燥2─3小时的邻苯二甲酸氢钾10.12g，加水使溶解并稀释至1000ml。 1.3.磷酸盐标准缓冲液（pH6.8)：精密称取在115℃±5℃干燥2─3小时的无水磷酸氢二钠3.533g与磷酸二氢钾3.387g，加水使溶解并稀释至1000ml。 1.4.磷酸盐标准缓冲液（pH7.4)：精密称取在115℃±5℃干燥2─3小时的无水磷酸氢二钠4.303g与磷酸二氢钾1.179g，加水使溶解并稀释至1000ml。 1.5.硼砂标准缓冲液：精密称取硼砂3.80g(注意避免风化)，加水使溶解并稀释至1000ml，置聚乙烯塑料瓶中，密塞，避免与空气中二氧化碳接触。 测定pH值时， 2.注意事项 2.1.测定前，按各品种项下的规定，选择二种pＨ值约相差３个单位的标准缓冲液，使供试液的pＨ值处于二者之间。 2.2.取与供试液pＨ值较接近的第一种标准缓冲液对仪器进行校正（定位），使仪器示值与表列数值一致。 不同温度时标准缓冲液的pH值如下表（表在下页）。 2.3.仪器定位后，再用第二种标准缓冲液核对仪器示值，误差应不大于±标准操作规程 标 题 标准缓冲液的配制规程 颁发部门 质量管理部 编号 SOP－QC－123－01 页次：2/2 温度 ℃ 草酸三氢钾标准缓冲液 邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液 磷酸盐标准缓冲液（pH6.8） 磷酸盐标准缓冲液（pH7.4） 硼砂标准缓冲液 0 1.67 4.01 6.98 7.52 9.46 5 1.67 4.00 6.95 7.49 9.39 10 1.67 4.00 6.92 7.47 9.33 15 1.67 4.00 6.90 7.44 9.28 20 1.68 4.00 6.88 7.43 9.23 25 1.68 4.00 6.86 7.41 9.18 30 1.68 4.01 6.85 7.40 9.14 35 1.69 4.02 6.84 7.39 9.10 40 1.69 4.03 6.84 7.38 9.07 45 1.70 4.04 6.83 7.38 9.04 50 1.71 4.06 6.83 7.38 9.02 0.02pH单位，若大于此偏差，则应小心调节斜率，使示值与第二种标准缓冲液的表列数值相符。重复上述定位与斜率调节操作，至仪器示值与标准缓冲液的规定数值相差不大于0.02pH单位。否则，须检查仪器或更换电极后，再行校正至符合要求。 2.4. 每次更换标准缓冲液或供试液前，应用纯化水充分洗涤电极，然后将水吸尽，也可用所换的标准缓冲液或供试液洗涤。 2.5. 在测定高pH值的供试品时，应注意碱误差的问题，必要时选用适当的玻璃电极测定。 2.6. 对弱缓冲液（如水）的pH值测定，先用邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液校正仪器后测定供试液，并重取供试液再测，直至pH值的读数在1分钟内改变不超过±0.05为止；然后再用硼砂标准缓冲液校正仪器，再如上法测定；二次pH值的读数相差应不超过0.1，取二次读数的平均值为其pH值。 2.7. 配制标准缓冲液与溶解供试品的水，应是新沸过的冷纯化水，其pH值应为5.5－7.0。 2.8. 标准缓冲液可保存2－3个月，但发现有浑浊、发霉或沉淀等现象时，不能继续使用。 ＸＸＸＸ制药股份有限公司