中药药剂之完整版中药解说.doc

中药药剂重点 绪论 中药药剂学：是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术学科。 基本任务是研究将中药制成适宜的剂型，达到安全有效、稳定可控的质量要求，以满足临床医疗的需要。 剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式。 制剂：根据标准规定的处方，将原料药物加工制成具有一定规格的药物制品。 中成药：为中药成药的简称，指以中药饮片为原料，在中医理论指导下，按法定处方和制法大批量生产，具特有名称，并标明功能主治、用法用量和规格，实行批准文号管理的药品。 中药药剂学的发展 夏商时代：药酒，曲（酵母） 商汤时期：伊尹首创汤剂，总结出《汤液经》，是我国最早的方剂与制药技术专著 春秋战国：我国现存第一部医药经典著作—《黄帝内经》 秦汉时期：《五十二病房》-丸剂 东汉-《神农本草经》-丸剂 张仲景-《伤寒杂病论》-10多种剂型，赋形剂，炮制 晋唐时代：晋 葛洪-《肘后备急方》-首次提出“成药剂” 梁 陶弘景-《本草经集注》 《新修本草》-我国历史上第一部官修本草 孙思邈-《备急千金要方》、《千金翼方》 两宋时代：《太平惠民和局方》-我国历史上由官方颁发的第一部制剂规范 明清时代：李时珍-《本草纲目》-剂型近40种 吴尚先-《理瀹骈文》-外治法专著 中药药剂工作依据： （1）《中国药典》——最高法定技术标准，有法律约束力 《中国药典》：是依据《药品管理法》组织制定和颁布实施的，是国家监督管理药品质量的最高法定技术标准。 （2）《国际药典》：联合国世界卫生组织为统一世界各国药品的质量标准和质量控制方法，出版了《国际药典》，仅供各国编纂药典时作为参考标准，无法律约束力。 （3）国外药典仅供参考，无法律约束力 《中药材生产质量管理规范》（GAP）中药特有 《药品经营管理规范》（GSP） 《药品非临床研究质量管理规范》（GLP） 《药品临床试验管理规范》（GCP） 《药品生产质量管理规范》（GMP） 剂型的分类： 按发展历程：传统剂型（丸、散、膏、丹…）、现代剂型（片剂、颗粒剂…） 按物态：固体、半固体、液体、气体 按制法：如，浸出制剂（汤剂、合剂等）、无菌制剂（注射液、滴眼液等）（有局限性） 按给药途径和方法：经胃肠道给药、不经胃肠道给药（注射、皮肤、黏膜、呼吸道） 按分散系统：真溶液类、胶体溶液类、乳浊液类、混悬液类、气体、固体 剂型的选择原则：根据防治疾病需要选择 根据药物性质选择 根据五方便的要求选择（服用、携带、生产、运输、储藏） 第二章 制药卫生 空气洁净度：数值越大，洁净度越低 层流洁净技术可使空气达到高洁净度 灭菌：是指采用物理或化学方法将所有致病和非致病的微生物繁殖体和芽胞全部杀灭的技术。 防腐：是指以低温或化学药品防止和抑制微生物生长与繁殖的技术。 D值的物理意义：在一定温度下杀灭微生物90%或残存率为10%时所需的灭菌时间（分）。D值越大，该温度下微生物的耐热性就越强。 F0值的物理意义：Z值为10℃时，一定灭菌温度(T)产生的灭菌效果与121℃产生的灭菌效力相同时所相当的时间。F0值为标准灭菌时间（分钟）。 按药典规定，注射剂灭菌F0≥8min 灭菌效率最高的方法是热压灭菌法 热灭菌法有（横向比较）： 干热灭菌法：适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品。缺点：穿透力弱，温度不均匀，灭菌温度高、时间长。 湿热灭菌法：灭菌能力高，为热力灭菌中最有效 射线灭菌法：辐射灭菌：不升高产品温度，穿透性强，适合于不耐热药物的灭菌；紫外线灭菌：穿透力弱，用于物品表面、无菌室空气及蒸馏水灭菌 微波灭菌法：适用于以水为溶剂的液体药剂、中药饮片及固体制剂的灭菌，特点：低温、省时、常压、高效、均匀、保质期长、节约能源、易维护等 滤过除菌法 影响湿热灭菌的因素： 1）不同细菌的不同发育期与数量：对热的抵抗力：芽孢繁殖期衰老期； 数量越少，灭菌越快 2）灭菌温度与灭菌时间：高温缩短灭菌时间，低温延长灭菌时间，都增加药物分解量 3）蒸汽的性质：饱和蒸汽热含量较高，潜热大，穿透力大，灭菌效力高 湿饱和蒸汽带有水分，热含量较低，穿透力大，灭菌效力较低 过热蒸汽温度高，但穿透力差，灭菌效率低 4）介质的性质：制剂中含有营养物质，如糖类、蛋白质，能增强细菌的抗热性 5）介质PH值：中性环境耐热性最好，碱性次之，酸性不利于细菌的发育 6）被灭菌物品的种类、大小、灭菌载量和装载方式 7. 防腐剂： 1）苯甲酸与苯甲酸钠：PH4以下时防腐作用较好，用量范围：0.1%~0.25%，pH5以上，用