中国新GMP与WHO-GMP的异同点资料.pptVIP

无菌药品GMP的对比 中国新GMP与现有GMP的变化 洁净级别划分 静态-动态的变更 A区层流流速：0.36-0.54 m/s (0.45 ±20%）(WHO一致) 无菌生产区：A/B （B级为静态100级，动态10000级） 洁净区功能的调整 冻干小瓶轧盖（A/C，A级送风）（WHO: A级送风，没规定背景级别） 对高要求级别区，更衣最好进出分开 无菌生产监控 A级区：关键操作，进行全过程微粒监测 （WHO一致） C、D级区：按质量风险管理监测 无菌药品GMP的对比 WHO 特别的规定: A级：层流0.36-0.54m/s (离扩散板15-30cm), 工作面的流速不小于0.36m/s。 HEPA过滤器检漏：每6个月，不超过12个月 动态C级和静态D级：每个点取样量至少2L, 时间至少1min;每个房间至少3个取样点 热力灭菌：装载最冷点温度记录，最好有另一个独立的温度探头复核。 湿热灭菌：监测温度和压力。控制仪表通常与监测仪表和记录仪分开。 气体和熏蒸灭菌：环氧乙烷、气化双氧水 过滤灭菌：同个过滤器不可使用超过１个工作日，除非验证. 无菌药品GMP的对比 WHO 特别的规定: Ａ和Ｂ级区：应能从洁净区外观察到其操作 门：开向压力高的一侧 气闸间或更衣间：两侧不宜超过２个洁净级别。 WHO GMP for 制药用水 纯化水生产设备： 离子交换、超滤、RO反渗透