计算机化系统验证培训课件解读.pptVIP

附件1：计算机化系统 李鑫 2015年11月 GMP（2010年版）及附录发布实施一览 GMP（2010年版） 于2011年1月17日发布2011年3月1日实施 无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制品5个附录于2011年2月24日发布，2011年3月1日实施 放射性药品附录于2012年12月6日发布，配套GMP（2010年版） 实施 中药饮片、医用氧、取样3个附录于2014年6月27日发布，2014年7月1日实施 确认与验证、计算机化系统于2014年6月17日第二次征求意见稿， 2015年1月最终修订和定稿； 2015年5月正式颁布， 2015年12月1日实施 计算机化系统验证 １．所谓计算机系统验证(CSV） ２．美欧日三国CSV相关法规?指南 厚生劳动省指南 FDA cGMP EU-GMP ICH GAMP4 / GAMP5 计算机化系统验证 ３．CSV的实质 3.1　CSV生命周期 ?　开发生命周期、验证阶段 ?　GAMP　V模型 ?　URS、设计复核、IQ、OQ、PQ ?　编写文件、具体的验证工作　　 3.2　在验证计划中应该做的工作 ?　验证总计划、验证计划 ?　计划书的制定、验证战略 ?　分类　　 3.3　供应商审核 ?　审核的目的、种类 ?　具体的检查项目 计算机化系统验证 ３．CSV的实质 3.4　风险评估 ?　风险评估的目的、程序 ?　具体的风险分析手法 3.5　工厂测试 ?　供应商自主测试、用户在场监查测试 ?　测试实施计划、记录的编写 3.6　现场测试 ?　IQ、OQ、PQ实施计划、记录 ?　实施要点 3.7　验证报告 ?　给予评价、报告书的编写 3.8　追踪能力矩阵 ?　目的和设计复核、构成、记载内容 １．所谓计算机系统验证(CSV) (1) 关系到药品、医疗器械　?　应确保其安全性、可靠性 GxP：　GMP、GLP、GCP的总称 药品生产设备 　 GMP : Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 验证 对药厂中的设施设备、生产程序、工艺，以及生产质量管理方法所预期达到的结果进行确认，并文件化的行为。 （「药品和医药部外品的生产质量管理相关基准的省令」、平成16年、厚生劳动省令第179号） ?　满足GMP要求的科学的证明手段 １．所谓计算机系统验证(CSV) (2) GMP（药品生产质量管理规范） １．所谓计算机系统验证(CSV) (3) 计算机系统验证 　　对用于药品开发及生产的计算机系统，是否按照要求的规格进行合理的开发，且在运用开始后是否进行合理的管理，作出评估和确认的行为称为计算机系统验证。 （计算机系统验证 ： CSV） １．所谓计算机系统验证(CSV) (3) 药品生产厂房 １．所谓计算机系统验证(CSV) (5) ２．美欧日三国CSV相关法规?指南(1) GMP 日本　：　 厚生劳动省GMP　?　J-GMP 　　针对使用计算机的药品生产场所进行合理的管理的指南 美国　：　 FDA　cGMP Food and Drug Administration 美国食品药品监督管理局 　　 current Good Manufacturing Practice 　　　 21CFR Part 211 、 21CFR Part 11 欧洲　：　 EU-GMP　： 　　EU Guide to GMP　ANNEX 11 ２．美欧日三国CSV相关法规?指南(2) 其他 ICH International Conference on Harmonization of Technical Requirement for Registration of Pharmaceuticals for Human Use （日美欧发起的人用药品注册技术要求国际协调会议：关于协调新药申报技术要求的合理化和一致化的国际会议） ICH　Q7、Q8、Q9、Q10 ISPE International Society for Pharmaceutical Engineering GAMP4: Good Automation Manufacturing Practice Guide 　　　GAMP5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems　 3.中国GMP附录计算机化系统1 第二章 原 则 第二条 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 第三条 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数