口腔崩解片地研究进展.docVIP

口腔崩解片的研究进展 摘要：口腔崩解片（ODTs）是近三十几年来国内外研究的一种新的固体速释剂型，通过查阅相关文献，对口腔崩解片的特点、发展状况、制备工艺、常用辅料、质量评价、应用前景等方面做以下综述。 关键词：口腔崩解片；制备工艺；辅料；进展 口腔崩解片（orally disintegrating tablets ,ODTs）这一新剂型最早由西方研究人员在1986年研制成功，但此后该剂型并未在国际医药市场上掀起很大波澜。直到20世纪90年代末，自法国爱的发（Ethpharm）公司又开发出一只名为FlashTab（当时我国学者将其名为“速崩片”，国外称之为口腔崩解片），能在口腔里迅速崩解的新剂型，口腔崩解片这一剂型方才引起世人的注意。此时，离世界上第一只口腔崩解片Zydis的上市时间已过去了整整10年 [1]。 2003 年8 月，国家食品药品监督管理局(SFDA)将口腔速溶片及口腔速崩片统一命名为口腔崩解片，并作为新制剂加以评审。该剂型主要是选择合适的崩解剂，制成既有一定的硬度，又有一定的疏松度的片剂。服用时置舌面，可不需用水辅助吞咽，在口腔中15 ~ 60 s 内迅速崩解成细颗粒,仅几个吞咽动作即可完成服药过程[2]。 1 口腔崩解片的特点 1.1 服用方便，患者易于接受 口腔崩解片不必用水送服， 唾液即可使其崩解或溶解，这使得该剂型在老人、小儿吞咽困难的患者及取水不便