风险按摩棒讲述.doc

Risk Analysis Report 风 险 分 析 报 告 版本：A/1 公司名称： COMPANY NAME: 瑞安市天伦健身器材有限公司 公司地址： COMPANY Add: 浙江省瑞安市桐浦乡丁岙山村 产 品： PRODUCT: 按摩棒 型 号： MODEL: 公司按摩棒系列所有型号 附 件: ACCESSORIES: 无 参考标准： REFERENCE STANDARDS: ISO 14971:2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 GB 4706.1-2005 家用和类似用途电器的安全 通用要求 GB4706.10-2003 家用和类似用途电器的安全 按摩器具的特殊要求 结 论： RESULTS: 所有可识别的风险都已经被评估。在采取适当的措施以降低这些风险之后，关于产品预期的应用和用途上，各种等级的风险是可以接受的。 All risks associated with the identified hazards have been evaluated. After appropriate measures to reduce these risks have been taken, the overall level of risk of the product is acceptable with regard to the intended application and use of the application. 编写 Compiled by: 朱润华 日期 Date: 2010.8.17 评审 Reviewed by 易安宁 日期 Date: 2010.8.19 批准 Approved by: 利成俊 日期 Date: 2010.8.20 目 录 前言 适用范围 应用资料 风险管理小组 风险分析评估标准 产品描述 特征的定性定量分析： 工艺流程 过程风险分析 产品风险分析 显著风险 控制措施 剩余风险评估 生产后的信息 附件1：缩略词 附件2：风险管理循环图 1、前言 本文是对按摩棒进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 2、适用范围 本报告适用于按摩棒系列产品。 3、应用资料 3.1相关标准 ISO 14971:2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 GB 4706.1-2005 家用和类似用途电器的安全 通用要求 GB4706.10-2003 家用和类似用途电器的安全 按摩器具的特殊要求 3.2 有关产品的资料 产品主文档 用户使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 专业文献中的文章和其他信息 3.3缩写字 ALARP区：合理可靠降低区 FMEA：失效模式和效应分析 FMECA：失效模式、效应和危害度分析； FTA：故障树分析等； 其他缩写字见附件1 4、风险管理小组 成员 部门/职位 主要职责 组长 利成俊/总经理 1、 负责风险管理分析、风险措施的统筹 2、 风险管理措施执行的监督 3、 定期组织风险管理的检讨、改进。 组员 1、 制定部门风险管理措施 2、 确保部门风险管理措施的实施，相关设施的维护，记录的填写 组员 1、 制定定部门风险管理措施 2、 确保部门风险管理措施的实施，相关设施的维护，记录的填写 组员 1、 制定部门风险管理措施 2、 确保部门风险管理措施实施，相关设施的维护，记录的填写 组员 2、 确保部门风险管理措施实施，相关设施的维护，记录的填写 组员 2、 确保部门风险管理措施实施，相关设施的维护，记录的填写 5、风险分析评估标准 根据产品安全危害造成不良健康后果的严重性及发生的可能性，以及对每种危害的可探测可行性与难易度，对每种产品安全危害进行评价。 严重度、发生频率、探测度分别如下表所示： 严重度（S） 标准项目 可能的描述 评分 灾难性的 导致患者死亡 9 危急的 造成永久性损伤或危及生命的创伤 7 严重的 造成需要职业医疗介入的创伤或损伤 5 轻微的 导致不需要职业医疗介入的临时性的创伤或损伤 3 可忽略的 不便或暂时性的不适 1 发生频率(O) 标准项目 概率范围的描述 评分 频繁 ≥10-3 9 很可能 ＜10-3且≥10-4 7