2014年5月风险管理高级应用研讨.docVIP

CMD关于举办“医疗器械风险管理--- YY/T 0316高级应用培训班的通知 各相关医疗器械生产企业： YY/T0316（ISO14971）为医疗器械企业提供了风险管理的流程和实施指南，北京国医械华光认证有限公司（简称CMD）作为该标准的起草单位，多年来，一直致力于YY/T0316（ISO14971）在产品实现过程中的实施和应用研究，形成了操作性强以及CMD特色——深度而且实用的风险管理培训课程。 该课程重点讲述医疗器械风险管理的流程，以及如何在产品的设计开发、采购和生产过程中进行风险管理，基于这些内容的讲解和实操研讨，帮助企业在质量管理体系中建立可操作的风险管理要求，规定设计开发、采购和生产过程中须进行的具体风险管理活动，从而提高质量管理中的风险管理能力，提高产品的安全性。 2013年7月1日ISO发布了ISO/TR 24971-2013医疗器械风险管理指南，随后CMD对风险管理课程进行了改进，融入了ISO/TR 24971-2013的内容。 另外，2013年底发布的《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准（征求意见稿）》 的通知，通知中明确 “检查评定标准”（见）在提高技术门槛方面的主要思路是将风险管理的活动贯穿于产品质量管理的全过程，加强风险管理的要求。 现将本课程的相关事项通知如下： 一、主办单位 北京国医械华光认证有限公司（简称CMD） 二、培训内容 YY/T0316（ISO14971）标准解读 ISO24971“风险管理指南”标准解读 中国法规关于风险管理的要求 质量管理体系中应建立的风险管理要求 医疗器械风险管理的流程 风险管理流程在产品实现过程中的应用 （1）产品标准例如GB9706、GB16886在风险管理中的应用 产品设计开发过程中的风险管理 采购过程中的风险管理 生产过程中的风险管理 产品上市后的质量反馈、纠正预防措施和风险管理 风险管理文档的建立和维护 三、适用对象 医疗器械企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人等 医疗器械企业从事生产管理、质量管理、技术开发、法规注册的人员。 医疗器械监管部门的相关工作人员。 四、培训 由国家注册高级审核员担任讲师 五、培训证书 风险管理培训合格证书。 六、期限、时间及费用 培训时间: 2014年5月26日至5月29日，共计4天。报名满40名截止，网站显示“已满”字样后请匆再打电话。 注：2014年5月26日下午13:00—14:00报到，报到完毕接着上课 培 训 费：1980元/人（含培训费、资料费、证书费、午餐费等）。其它食宿费自理（推荐酒店：中安之家0106103，CMD可帮助办理）。。 交费方式：通过银行或网上电汇，汇款一定要写清楚汇款单位，并注明培训费字样。 地 点：北京国医械华光认证有限公司 地 址：北京市东城区安定门外大街甲88号中联大厦五层 乘 车：地铁五号线和平里北街站下车，西行500米即到；地铁二号线安定门下车B口北行700米即到或A口换乘坐快速公交3蒋宅口下车即到；自驾车安贞桥南行700米即到。 七、联系方式 联 系 人：贾老师 联系电话 传真QQ：1156163091 注：接到通知后，如同意请马上汇款报名，请把汇款单复印件、参加人员信息回执（见附件格式）传真至010发Q邮箱。报名结果以交费为准。 邮箱或QQ发送文档时，文档命名要和企业名称一致，否则视为无效。 电汇、信汇： 名 称：北京国医械华光认证有限公司 开户行：光大银行北京德胜门支行 账 号：083501120100304034260 地 址：北京市东城区安外大街甲88号中联大厦5层 注：学员有身体不适，或特殊情况者请自备药品 二0一四年四月一日 5月26-29日风险管理提高班报名回执表 单位名称 电话及手机 邮寄地址 邮编 姓 名 性别 民族 身份证号 职务 QQ email 姓 名 性别 民族 身份证号 职务 QQ email 姓 名 性别 民族 身份证号 职务 QQ email 姓 名 性别 民族 身份证号 职务 QQ email 注：以下通知已详细说明报名事宜，请仔细阅读后报名即可。