中药制剂检测技术第一章概述.ppt

卫生部教材办公室 人民卫生电子音像出版社 * * * * * * * * * * * * * * 点滴积累 1．国家药品标准是国家对药品质量和检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门必须共同遵循的法定依据。 2．国家药品标准具有权威性、科学性、实用性和进展性。 3．药典的基本结构分凡例、正文及附录3部分。 一、中药制剂检验的依据 对国内生产的中药制剂进行检验时，以现行《中国药典》、《局版药品标准》为依据。 药品检验操作方法可参照《中国药品检验标准操作规范》的规定执行。 生产企业为了保证产品质量，往往以自订的内控质量标准为依据，但在仲裁时应以药典规定为准。 医疗单位自制的制剂按卫生行政部门批准的质量标准进行检验。 进出口药品应由口岸药检所按有关质量标准或合同规定进行检验。 二、中药制剂检验的程序 取样 样品前处理 性状检查 鉴别 检查 含量测定 填写检验报告书 （一）取样（Sample） 1、科学性、真实性与代表性 2、基本原则：均匀、合理 3、特殊装置：如固体原料药用取样探子取样 4、取样量按国家专业标准ZBC10001～10007-89的有关规定，设总包件数为N， N≤3时，逐件取样； N≤300时，按 随机取样； N＞300时，按 随机取样。 操作时应从整批药品总包件和每一包件的四角