QP-17风险管理控制程序.docVIP

风险管理程序 1. 目的： 用于判定与医疗器械及其附件有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性，以便决定医疗器械按其预期用途/预期目的客户使用。 2. 范围： 一次性产品在有形成文件的过程，及上市后产品寿命周期内所涉及的风险事项均属之。 3. 定义： 3.1风险：损害的发生概率与损害严重程度的结合。 3.2损害：对人体健康的实际伤害或侵害，或是对财产或环境的侵害。 3.3危害：损害的潜在源。 3.4危害处境：人员、财产或环境处于一个或多个危害之中的境遇。 3.5预期用途/预期目的：按照制造商提供的规范、说明书和信息，对产品、过程或服务的使用。 3.6客观证据：建立在通过观察、测量、试验或其它手段所获得事实的基础上，证实是真实的信息。 3.7风险分析：系统运用可得资料，判定危害并估计风险。 3.8风险评价：在风险分析的基础上，根据给定的现行社会价值观，对风险是否达到可接受水平的判断。 3.9风险控制：做出决策并实施保护措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。 3.10剩余风险：采取防护措施后余下的风险。 3.11风险评定：包括风险分析和风险评价的全部过程。 3.12风险管理：用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。 3.13风险管理文档：由风险管理过程产生的、无须相连接的一组记录和其它文件。 3.14安全性：免除于不可接受的风险。 3.15严重度：危害可能后果的度量。 3.16验证：通过检查和提供客观证据表明规定已经满足的认可。 4. 权责： 注：管理、实施工作和评定活动分配的人员必须具备相应的资格，依照《任职与培训控制程序》中所规定的要求。 4.1总经理： 4.1.1(在考虑相关国际标准、国家和地区法规的情况下)对规定可接受风险的决策方法的裁定。 4.2行政部： 4.2.1主导风险管理计划的拟定。 4.2.2主导风险管理过程中涉及风险事项的评定。 4.2.3对风险评价进行方案分析、控制措施实施的验证。 4.2.4风险管理报告的汇总与保管。 4.2.5风险管理涉及相关资料与数据来源的收集。 4.3生产部： 4.3.1参与风险管理过程中涉及风险事项的评定。 4.3.2对风险管理过程中涉及风险事项的反馈。 4.4风险评审小组： 4.4.1负责风险管理相应阶段对所存在的风险进行评审作业。 4.4.2组成人员：行政部、生产部、营运部、采购部、包装部、仓库等部门的代表。 5. 作业内容(参照下图1：风险管理活动的框图。) 5.1风险管理计划： 5.1.1风险管理计划： 在产品立案开发后的输入阶段，由行政部主导，相关涉及单位(指风险评审小组人员，以下相同)协助完成「风险管理计划表」(附件一)。 注：如果在产品的寿命周期内计划有更改，应做好更改的记录。 5.1.1.1风险的可接受性准则： 风险的可接受性准则依据损害的严重度(S)与频度(O)进行评价。严重度评估分1—10个等级；频度是失效起因/机理发生的频率，分为1—10个等级。其中设计过程中风险的严重度见表1，发生概率见表2；生产过程中的风险严重度见表3，发生概率见表4。 5.1.1.2风险的可接受准则的确认： 根据损害的严重度与频度，计算风险顺序数(RPN)，RPN=S×O，取值范围在1—25之间。RPN值的可接受性程度由行政部及相关涉及单位视产品实际情况进行确认。 表一 后果 评定准则：后果的严重度 评定准则：后果的严重度 当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果。最终顾客永远是要首先考虑的。如果两种可能都存在的，采用两个严重度值中的较高者。(顾客的后果) 当潜在的失效模式导致最终顾客和/或一个制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果。如果两种可能都存在的，采用两个严重度值中的较高者。(制造/装配后课) 严重度 级别 后果严重性等级 无警告的严重危害 当潜在的失效模式在无警告的情况下影响产品安全运行和/或涉及不符合政府法规的情形时，严重度定级非常高。 或可能在无警告的情况下对操作者造成危害。 10 5 有警告的严重危害 当潜在的失效模式在警告的情况下影响产品安全运行和/或涉及不符合政府法规的情形时，严重度定级非常高。 或可能在有警告的情况下对操作者造成危害。 9 很高 产品不能工作。(丧失基本功能) 或100%的产品可能需要报废，或者产品项目需在返修部门返修1小时以上。 8 4 高 产品可运行，但性能水平下降，顾客非常不满意。 或产品需进行分检、一部分(小于100%)需报废，或产品项目在返修部门进行返修时间在0.5~1小时之间。 7 中等 产品可运行，但舒适性/便利性项目不能运行，顾客不满意。 或一部分(小于