偏差处理(livzon)概要.ppt

偏差处理GMP中的相关条款 药品生产质量管理规范（2010年修订） 第十章《质量控制与质量保证》中包括了质量控制实验室管理、物料和产品放行、持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、供应商评估和批准、产品质量回顾分析、投诉与不良反应报告等。 偏差处理流程 偏差发生 任何企业难以避免，需最大限度预防 偏差的识别 一线操作员和QA识别的培训、经验和能力很关键 偏差记录和报告 记录设计表格保证调查处理的可追溯性 判断是否需执行紧急措施 暂停生产、物料和产品隔离（分小批）、设备暂停使 用、紧急避险 偏差报告质量管理部门 提供真实全面的偏差信息 偏差分类 针对质量影响分类或分级 根本原因调查 多专业、多部门人员参与，是否影响许可文件范围及产品销售 偏差影响评估 直接涉及产品及相关批次产品、质量状态评估、验证状态/注册文件的影响 建议纠正行动和纠正预防措施 降级、返工、销毁、重新包装。并修订文件、重新培训、 改进系统 批准纠正行动和纠正预防措施 质量管理部负责 完成纠正行动 相关部门执行，如不能完全符合及时沟通 完成偏差报告 质量管理部门审核批准，并启动CAPA程序 偏差记录归档 质量管理部管理、定期回顾 偏差处理各相关部门职责 所有员工 接受偏差调查程序相关的培训课程。 及时、准确识别偏差并如实记录偏差。 按照偏差调查程序规定的时限上报直接主管、技术支持部门或质量部门人员、质量受权人，不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。 偏差处理各相关部门职责 偏差发生部门 （必要时）负责偏差的即时（紧急）处置； 负责立即报告QA部门； 协助调查偏差原因； 参与提出处理意见及纠正和预防措施，并提供相应的书面支持性文件。 偏差处理各相关部门职责 QA部 负责管理偏差文件系统，为偏差编号； 负责偏差事件体系管理，评估偏差事件的风险等级，并确定偏差的分类和分级； 确定偏差事件所涉及的相关部门，（如必要）负责协调涉及部门人员组成跨职能（跨学科）的偏差处理委员会，进行偏差事件调查及总汇并完成最终调查报告； 在调查过程中与委员会协作； 评估偏差事件调查的结果及采取的措施，审核批准偏差调查报告； 负责批准纠正以及纠正预防措施（CAPA），确保纠正措施符合法律法规要求； QA部 审阅、评估调查延期完成的合理性； 负责跟踪纠正和纠正预防措施（CAPA）的实施并评估实施效果，并结束偏差； 负责决定偏差事件所涉及的物料或过程的处理方法； 负责对偏差事件的汇总分析工作； 负责所有偏差相关文件的编号、下发和存档。 偏差处理委员会 负责调查偏差的根本原因； 负责评估偏差的影响； 负责提出纠正和纠正预防措施（CAPA）； 负责讨论偏差事件所涉及的物料或过程的处理建议； 负责执行批准的纠正和纠正预防措施（CAPA）。 厂长 对于上市产品稳定性考察失败、关键的设备设施、关键工艺及偏差事件相关的产品和物料需要报废、召回等重大问题，提交厂长批准。 偏差处理各相关部门职责 偏差处理各相关部门职责 * * * * * * * * 偏差处理 2012年4月 QA部 偏差处理 ? 什么是偏差？ ? 偏差处理相关GMP条款 偏差处理的原则 偏差的类型 ? 偏差处理的流程 ? 偏差处理各相关部门的职责 ? 偏差处理中的几点难点 什么是偏差 指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。（摘自：ICH Q7的定义) 如：检验结果超标(OOS)、操作失误、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等影响产品质量的任何情况，以及与药品相关法律法规不相符的意外事件。 第二百四十七条　各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。 新增条款 明确部门负责人对防止偏差产生所负的责任。 提出偏差处理总的原则要求，避免偏差的出现。 第二百四十八条　企业应当建立偏差处