中国药品检验标准操作规范2010年版凝点测定.docVIP

凝点测定法检验标准操作规范 1 主题内容和适用范围 本程序规定了凝点的测定方法和注意事项，使其规范化、标准化，并描述了更改信息。 本程序适用于药品凝点的测定。 2 引用标准 中国药典2010年版附录Ⅶ D和二部附录Ⅵ D“凝点测定法”、中国药品检验标准操作规范2005年版P162“凝点测定法”。 3 简介 凝点系指一种物质在固-液两相共存时的平衡温度，某些药品具有一定的凝点。 中国药典2010年版二部附录ⅥD规定的凝点，是指药品按下述方法测定，由液体凝结为固体时，在短时间内停留不变的最高温度。药品的纯度变更，其凝点亦随之改变，所以测定凝点可用以区别药品或检查药品的纯杂程度。 4 仪器与用具 仪器装置按中国药典2010年版二部附录ⅥD的规定。 5 操作程序 5.1 量取液体供试品15ml，置干燥洁净的内管A中备用。 供试品如为固体，可称取15～20g置干燥洁净的内管A中，于比规定的凝点约高5～10℃的水（油）浴中，微温使熔融备用。 5.2 将放有供试品的内管A，按中国药典附录所示，用带有温度计和搅拌器的软木塞塞住管口，温度计汞球末端距内管A的管底约10mm，汞球应完全被供试品浸没。迅速冷却内管A，观察温度计，测出其近似凝点。 5.3 再将内管A置于比近似凝点约高5～10℃的水（油）浴中，使凝结物熔融至仅剩极微量未熔融物。将内管A按中国药典附录所示，装妥在B管与烧杯