本科生毕业论文_cro企业发展策略研究论文.docVIP

CRO企业发展策略研究 一、导言 1、本文的选题背景和研究意义 CRO（Contract Research Organization）是一种通过合同形式向制药企业提供药品研发外包服务的兼具学术性和商业性的机构。其业务包括临床前的早期药物发现、动物毒理实验、临床实验以及药物上市审批等。由于CRO能大幅降低制药企业的研发周期和制药成本，CRO业务在服务外包领域培育1家收入超过40亿元的企业，9家收入超过2亿元的企业。企业，自身存在着技术力量薄弱、管理水平落后、竞争能力差、经济效益低下、资金人才缺乏等严重问题，在发展中 3、本文的贡献CRO的定义、起源和功能 CR0(Contract Research orga-nization)．称为“合同研究组织”，又称“研发外包”。我国《药物临床试验管理规范》(GCP)中将其定义为：一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作与任务。 CRO于20世纪70年代后期在美国兴起，80年代后期在美国、欧洲和日本迅速发展。当时,随着美国FDA对新药研究开发管理的不断严谨和完善，新药研发过程变得更复杂、耗时且费用高昂。研究和开发一个新药，从发现、临床前研究、临床试验到通过美国食品与药品管理局(FDA)批准上市需要耗时12—15年，耗资8亿美元，而这其中2／3的时间和70％的费用用于临床试验。高额的研发经费已经成为制药公司的沉重负担。