中药新药临床研究一般原则.docx

PAGE \* MERGEFORMAT 1 《中药新药临床研究一般原则》 （上网征求意见稿） 国家食品药品监督管理局 药品审评中心 2012年11月  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc341702690 一、概述 PAGEREF _Toc341702690 \h 3 HYPERLINK \l _Toc341702691 二、伦理学及受试者的保护 PAGEREF _Toc341702691 \h 6 HYPERLINK \l _Toc341702692 三、中药新药临床研究计划的制定及研发风险的控制 PAGEREF _Toc341702692 \h 8 HYPERLINK \l _Toc341702693 四、中药新药临床试验分期与要求 PAGEREF _Toc341702693 \h 13 HYPERLINK \l _Toc341702694 五、中药新药Ⅰ期人体耐受性试验设计 PAGEREF _Toc341702694 \h 18 HYPERLINK \l _Toc341702695 六、中药新药临床试验设计的一般考虑 PAGEREF _Toc341702695 \h 28 HYPERLINK \l _Toc341702696 （一）试验目的 PAGEREF _Toc341702696 \h 28 HYPERLINK \l _Toc341702697 （二）临床试验设计方法 PAGEREF _Toc341702697 \h 29 HYPERLINK \l _Toc341702698 （三）受试者的选择与退出 PAGEREF _Toc341702698 \h 40 HYPERLINK \l _Toc341702699 （四）对照组的选择 PAGEREF _Toc341702699 \h 45 HYPERLINK \l _Toc341702700 （五）样本量 PAGEREF _Toc341702700 \h 47 HYPERLINK \l _Toc341702701 （六）给药方案 PAGEREF _Toc341702701 \h 47 HYPERLINK \l _Toc341702702 （七）基线和均衡性 PAGEREF _Toc341702702 \h 49 HYPERLINK \l _Toc341702703 （八）有效性指标观测与评价 PAGEREF _Toc341702703 \h 53 HYPERLINK \l _Toc341702704 （九）安全性指标观测与评价 PAGEREF _Toc341702704 \h 61 HYPERLINK \l _Toc341702705 （十）随访 PAGEREF _Toc341702705 \h 74 HYPERLINK \l _Toc341702706 （十一）试验的中止 PAGEREF _Toc341702706 \h 75 HYPERLINK \l _Toc341702707 八、中药新药临床试验安慰剂制作的要求 PAGEREF _Toc341702707 \h 82 HYPERLINK \l _Toc341702708 九、风险/受益评估 PAGEREF _Toc341702708 \h 84 HYPERLINK \l _Toc341702709 十、中药新药临床安全性研究要点 PAGEREF _Toc341702709 \h 90 HYPERLINK \l _Toc341702710 （一）药物性肝损伤 PAGEREF _Toc341702710 \h 90 HYPERLINK \l _Toc341702711 （二）药物性心脏损伤 PAGEREF _Toc341702711 \h 105 HYPERLINK \l _Toc341702712 （三）药物性肾损伤 PAGEREF _Toc341702712 \h 119 HYPERLINK \l _Toc341702713 （四）中药眼用制剂临床安全性评价关注要点 PAGEREF _Toc341702713 \h 129 HYPERLINK \l _Toc341702714 （五）中药外用制剂临床安全性评价关注要点 PAGEREF _Toc341702714 \h 138 HYPERLINK \l _Toc341702715 （六）中药注射剂临床安全性评价关注要点 PAGEREF _Toc341702715 \h 142 HYPERLINK \l _Toc341702716 十一、著者 PAGEREF _Toc341702716 \h 147 HY