第二章药事组织管理体系与职能讲述.ppt

* 第四节 国外药事管理组织体系 三、日本药事管理组织体系 药务局下属机构为课： （1）计划课 （2）经济事务课 （3）审查第一课和审查第二课 （4）药品和化学安全课 （5）检查指导课 （6）生物制品与抗生素课 （7）麻醉药品课 * 延伸拓展：COS认证 （Certificate of Suitability） COS认证是由欧洲药品质量管理委员会（EDQM）开展的针对活性物质的质量认证。 目的：证明申报产品的质量可以用欧洲药典的相关条目所描述的方法加以控制。 通过COS认证会获得CEP证书（Certificate of Suitability to the monographs of European Pharmacopoeia） CEP证书被欧洲药典委员会的35个国家和大部分观察员国家所认可 * * 独立的药物研究院所 设在高等药学院校、大型制药企业、大型医院中的 药物研究所 第三节 药学实践单位与事业性组织 三、药学事业性组织 * 中国药学会成立于1907年，是中国最早成立的学术团体之一，是由全国药学科学技术工作者自愿组成依法登记成立的学术性、公益性、非盈利性的法人社会团体，是党和政府联系我国药学科学技术工作者的桥梁和纽带，是国家推动药学科学技术和民族医药事业健康发展，为公共健康服务的重要力量。中国药学会是国际药学联合会和亚洲药物化学联合会成员。现有注册会员8万多人，高级会员3000余人，团体会员53个。学会下设7个工作委员会，19个专业委员会，主办20种学术期刊。 第三节 药学实践单位与事业性组织 三、药学事业性组织 * 第三节 药学实践单位与事业性组织 三、药学事业性组织 中国执业药师协会（China Licensed Pharmacist Association,CLPA)成立于2003年2月，是由全国执业药师相关的个人及从事药品生产、经营、使用、教育、科研的事业单位及相关团体自愿结成的专业性、全国性、非营利性的社会团体。 * 中国非处方药物协会 China Nonprescription Medicines Association，CNMA 1、中国非处方药物协会（简称CNMA）前称为中国大众药物协会，成立于1988年5月。由医药及保健品相关领域的生产企业、分销企业，研究、教育、咨询机构，媒体、广告等单位组成。现有团体会员350个。 2、CNMA的宗旨是:面向医药行业，为会员服务，努力促进和提高我国非处方药物生产、经营管理水平，倡导负责任的自我药疗。 3、CNMA的任务是:沟通会员单位与政府有关部门的联系，提出有关非处方药生产、经营管理方面的政策法规建议；向会员单位提供咨询、培训和信息等各项服务；向广大消费者宣传正确合理的自我药疗知识；开展国际交流活动与合作。 第三节 药学实践单位与事业性组织机构 三、药学事业性组织（其他药学协会） * 中国化学制药工业协会 China Pharmaceutical Industry Association，CPIA 中国化学制药工业协会成立于1988年9月，主要由制药工业和为其配套服务的制药机械、药用玻璃包装工业中的大、中型企业（集团）、地区性医药行业协会和医药科研、设计单位，大、中专院校等组成。是民政部核准登记的全国性社会团体法人，其业务主管单位是国务院国有资产监督管理委员会。协会是中国工业经济联合会会员和常务理事单位，是民政部社团研究会会员，亦是亚洲药物化学联合会和该组织主要发起团体之一。现有会员单位355家，会员单位工业总产值接近全行业的80％。协会下设15个专业工作机构：2个分会、13个工作、协作委员会和交流组。 第三节 药学实践单位与事业性组织机构 三、药学事业性组织（其他药学协会） * 第四节 国外药事管理组织体系 一、世界卫生组织(WHO) 二、欧盟(EU)、美国药事管理组织体系 三、日本药事管理组织体系 * 顾问和临时顾问 专家咨询团和专家委员会 全球和地区医学研究顾问委员会 WHO合作中心 第四节 国外药事管理组织体系 一、世界卫生组织（专业机构） * 世界卫生组织是联合国负责卫生的专门机构。1948年4月7日，WHO随着《世界卫生组织法》正式生效而宣告成立，并将每年的4月7日设定为世界卫生日。WHO是联合国负责卫生的专门机构，也是最大的专门机构之一，是国际上最大的政府间卫生组织，其总部设在瑞士日内瓦。我国是WHO的创始国之一，现有194个成员国。 第四节 国外药事管理组织体系 一、世界卫生组织 * 第四节 国外药事管理组织体系 一、世界卫生组织（宗旨与职能） WHO是国际卫生工作的指导和权威。它的宗旨是：“