体外诊断试剂分类子目录预案.doc

6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版） 序号 产品类别 产品分类名称 预期用途 管理类别 001 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 志贺菌属多价诊断血清 临床上用于志贺菌属分群。 Ⅲ 002 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 鲍氏志贺菌诊断血清 临床上用于鲍氏志贺菌群分型。 Ⅲ 003 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 福氏志贺菌诊断血清 临床上用于福氏志贺菌群分型。 Ⅲ 004 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 宋内志贺菌诊断血清 临床上用于宋内志贺菌诊断。 Ⅲ 005 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 志贺志贺菌诊断血清 临床上用于志贺志贺菌诊断。 Ⅲ 006 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 变形杆菌OX19诊断菌液 临床上用于外斐（Weil－Felix）反应。 Ⅲ 007 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 变形杆菌OX2诊断菌液 临床上用于外斐（Weil－Felix）反应。 Ⅲ 008 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 变形杆菌OXK诊断菌液 临床上用于外斐（Weil－Felix）反应。 Ⅲ 009 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 甲型副伤寒杆菌诊断菌液 临床上用于肥达(Widal)反应。 Ⅲ 010 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 乙型副伤寒杆菌诊断菌液 临床上用于肥达(Widal)反应。 Ⅲ 011 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 丙型副伤寒杆菌诊断菌液 临床上用于肥达(Widal)反应。 Ⅲ 012 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 伤寒杆菌H901诊断菌液 临床上用于肥达(Widal)反应。 Ⅲ 013 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 伤寒杆菌O901诊断菌液 临床上用于肥达(Widal)反应。 Ⅲ 014 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 肠道致病性大肠埃希菌诊断血清 临床上用于凝集试验诊断肠道致病性大肠埃希菌。 Ⅲ 015 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 O1群霍乱弧菌诊断血清 临床上用于诊断O1群霍乱弧菌。 Ⅲ 016 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 鼠疫耶尔森菌诊断血清 临床上用于鼠疫耶尔森菌诊断。 Ⅲ 017 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 鼠疫耶尔森菌诊断用噬菌体 临床上用于鉴定鼠疫耶尔森菌。 Ⅲ 018 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 炭疽杆菌诊断血清 临床上用于鉴定炭疽杆菌。 Ⅲ 019 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 炭疽杆菌诊断用噬菌体 临床上用于鉴定炭疽杆菌。 Ⅲ 020 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 A群β溶血链球菌抗原检测试剂 用于检测人体样本中的A群β溶血性链球菌抗原，临床上主要用于呼吸道感染病原学的辅助诊断和鉴别诊断。 Ⅲ 021 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 A群链球菌多糖抗体检测试剂 用于检测人体样本中的A群链球菌细胞壁多糖抗体（ACHO，ASP），临床上主要用于既往链球菌感染和急性风湿热(ARF)自身免疫反应的辅助诊断。 Ⅲ 022 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 B族链球菌核酸检测试剂 用于检测人体样本（如孕妇生殖道分泌物）中的B族链球菌核酸，临床上主要用于链球菌感染的辅助诊断。 Ⅲ 023 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 B型流感嗜血杆菌抗原/抗体/核酸检测试剂 用于检测人体样本中的B型流感嗜血杆菌抗原/抗体/核酸，临床上主要用于儿童期细菌性肺炎或脑膜炎等的辅助诊断。 Ⅲ 024 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 幽门螺杆菌抗原/抗体/核酸检测试剂 用于检测人体样本中的幽门螺杆菌抗原/抗体/核酸，临床上主要用于胃肠道幽门螺杆菌感染的辅助诊断。 Ⅲ 025 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 百日咳杆菌抗原/抗体检测试剂 用于检测人体样本中的百日咳杆菌抗原（如呼吸道分泌物）/抗体，临床上主要用于百日