2015年国家飞行跟踪GMP认证缺陷总会 质量控制与质量保证.docVIP

质量控制与质量保证(217-277) 质检室空心胶囊留样存放于常温留样间。（225） 2014年的偏差分析报告（偏差编号：D-BY-1067-1406-02）中确定的风险等级确少依据。（249） 未按照取样操作规程对批号蜂蜜进行取样，购进20桶蜂蜜仅对3桶进行取样。（222条） 编号为FL/1407/006的检验报告未详细记录检验操作过程。（223条） 辅料乙醇鉴别项未按照检验操作规程检验。（223条） 中药材的留样包装上，无所留样品的品名、批号、留样日期等情况的标识；需阴凉保存的中药材留样未按规定条件和规定时限储存。（225条） 厚朴酚对照品未按规定条件贮存。（227条） 中药材标本数量少于在产品种所需标本数量。（附录5-37） 该公司马来酸左旋氨氯地平原料药生产中使用有机溶剂有3种，分别是二甲基亚砜、二氯甲烷、乙醇。公司未对该原料药产品的杂质分析资料与注册申报中的杂质数据进行比较。（附录2原料药41条） HPLC岗位检验人员岗前培训考核后未对其是否具备检验能力进行确认。（219条） 试剂室内存放的同一批号甲醇（天津市南开区咸水沽工业园区，外包装不一致。物料验收过程中未对出现的偏差情况进行记录并上报。（250条） 2-氨基-5-溴-吡啶、氰乙酰胺内控标准项目设置不规范，未专门列出鉴别项目。（附录二 15条） 未能提供免检工艺助剂明细表及