HDZ-100多功能自动装盒机验证方案报告.docVIP

文件使用类型： 文件参与人： 项目 人员 姓名/职位 签名 起草人 贾永滨/设备部部长 审核人 林心镇/生产负责人 批准人 曾炳祥/质量受权人 该文件分发到以下部门办公室： 序号 部门名称 部门负责人 1 质量部 方中海 2 设备部 贾永滨 3 生产部 巫建新 文件变更列表 版本号 变更日期 变更内容摘要 目录 1、 概述 4 2、 验证目的 5 3、 验证职责 5 4、 验证培训 6 5、 验证计划实施日期 6 6、 设计确认 7 7、 开箱验收 7 8、 安装确认 8 9、 运行确认 8 10、 性能确认 9 11、 拟定日常监测程序及验证周期 12 12、 验证结果评定与结论 12 13、 验证报告与会签、入档 12 14、 附件 12 1、 概述 1.1 基本概述 HDZ多功能自动装盒机主要用于药业、食品、化妆品、化工品等类似物品产品的自动装盒。HDZ-100P型主要用于瓶型（圆形、方形、异性瓶），及类似瓶装物品的自动装盒。 生产厂家：江西万申机械有限责任公司 设备型号：HDZ-100P 设备编号：P012061 出产时间：2012年8月 1.2 主要性能特点 能自动完成纸盒打开成型、说明书折叠、用钢印打批号、并将物品与说明书一同推入盒内，完成纸盒两端插舌等程序。采用变频调速PLC自动控制系统。采用人机界面操作，自动显示装盒速度及计数。手动、自动选择功能。在规定范围内可实现多规格装盒调整且不需更换零配件。可同步完成自动选择功能。设有自动检测系统，定位停表机具有对不合格产品自动剔除功能。触摸屏上设有操作保养方法。此外，本设备可与贴标机、塑封机、泡罩机等设备联线生产，提高了设备的使用效率。装盒机根据装盒形式的不同可采取插舌锁和热熔胶黏贴封口两种封口方式。 1.3 设备主要技术参数 项目 内容 装盒速度（盒/min） 60~100 能耗（kw） 1.2 重量（kg） 900 设备外形尺寸（长×宽×高mm） （1260+1100）×1130×1550 压缩空气（Mpa） 0.6 耗气量（L/min） 10~30 电源 380V 50Hz 1.4 纸盒基本参数 项目 内容 纸盒最大尺寸（长×宽×高mm） 160×135×53 纸盒最小尺寸（长×宽×高mm） 50×25×12 纸盒纸张质量（g/m） 250~400 说明书规格（长×宽mm） （90~250）×（110~160）mm 说明书纸张质量（g/m） 45~80 2、 验证目的 HDZ-100P型多功能自动装盒机设备GMP验证，是指对机器的设计制造、安装及运行各个环节进行评估和考察，一证实机器是否符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，也就是GMP要求。 为达到上述验证目的，特制定本方案，对合成反应进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。 3、 验证职责 3.1 验证领导小组 3.1.1 负责验证方案的批准。 3.1.23.1.3 负责验证数据及结果的审核。 3.1.4 负责验证报告的审核。 3.1.5 负责发放验证证书。 3.1.6 负责验证日常监测项目及验证周期的确认。 3.2 验证小组 3.2.1 负责制定验证方案。3.2.2 负责验证的实施。 3.2.3 负责验证日常监测项目及验证周期的确认。 3.2.4 负责收集各项验证、试验记录，报验证领导小组。 3.3 设备动力部 3.3.1 负责建立设备档案3.3.2 负责仪器仪表的校验。 3.3.3 负责起草设备操作、清洁、维护保养的SOP。3.3.4 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。 3.4 质量部 3.4.1 负责验证方案的审核。3.5 生产部 3.5.1 负责设备清洁、消毒3.5.2 负责配合设备动力部完成验证工作。 3.5.3 负责设备操作维护保 7.2 设备外观检查 验证方法：对设备各部件外观进行仔细检查。检查设备的结构是否易于清洗、检修，焊接是否坚固耐压安全、焊接表面光洁平滑、无死角，设备外表有无碰伤、变形和划痕。 合格要求：设备的焊接坚固耐压安全、焊接表面光洁平滑、无死角，氩弧焊均需抛光；设备的结构易于清洗、检修，设备外观无缺陷，运输过程中没有受到 损坏。 责任人：设备管理人员仔细检查后，填写HDZ-100P多功能装盒机外观检查记录。 7