213SOP05003.01注射用水制备.docVIP

标 准 操 作 程 序 部门：设备动力部 主题：注射用水制备 编号：WX-SOP5-003.01 共1页 第1 页 起草人：：：： ：： 新订： ： 变更： 1000L/h 质量：符合规定（中国药典2000年版） 4.2 操作规程 4.2.1 检查纯化水、电源、蒸汽、压缩空气到位情况。 4.2.2 检查蒸馏水系统设备、管路、泵、仪表状态是否完好。 4.2.3 蒸汽到位，先开启蒸汽管路冷凝水排污阀，待排尽管道中冷凝水后关闭。再缓缓开启蒸馏水机上的蒸汽阀，预热5——10分钟。 4.2.4 打开操作控制箱电锁，将水泵旋钮拨至“运行1”,将出水阀旋钮拨至“排放” 蒸馏水机进水泵启动，控制蒸馏水机上的料水进水阀，使进水量在400-600L/H。 4.2.5 待蒸汽压力表显示大于0.3Mpa,蒸馏水温度升至95℃时，蒸馏水电阻率2MΩ·CM时将出水阀旋钮拨至“出水”，调整出水流量在1000—1500L/H左右。 4.2.6 停机操作，在操作控制箱上将水泵旋钮拨至“0”,将出水阀旋钮拨至“0”，关蒸汽阀、并让冷却水再进水冷却5-10分钟，再关电源、关压缩空气、。 4.3 生产过程中对以下指标按照GMP之规定进行监测。 4.3.1 蒸馏水机出口PH值、电导率、氯化物、硫酸盐、钙盐。 4.3.2 注射用水储罐出