盐酸林可霉素注射液生产工艺.pptVIP

盐酸林可霉素注射液生产工艺 组员：吴狼、许佩霞、刘洁珠、黄晓萍、刘家丽 生产处方（200L） 盐酸林可霉素 60kg(折纯) 亚硫酸氢钠 400g 活性炭 0.06Kg 注射用水 加至200L 主要操作过程： 1、配液：将浓配罐中加入100L注射用水；开启浓配罐搅拌，调节蒸汽和冷却水阀门，控制罐内水的温度，使水温保持在50～55℃；逐步加入配制量的盐酸林可霉素，搅拌5分钟后用洁净的不锈钢桶从罐底放料处取配制液观察盐酸林可霉素溶解情况，每次操作完毕把药液倒回罐内，继续搅拌至盐酸林可霉素完全溶解后方可进行下步操作。用洁净的不锈钢桶装入1L注射用水后，加入配制用量的亚硫酸氢钠、用不锈钢棒搅拌溶解后投入 2、粗滤：钛棒过滤器的滤芯孔径为1.0μm，检查过滤器的完好性。将配制好的溶液经过过滤器进行粗滤。过滤时应注意过滤器压力变化，过滤前后注意滤芯的完整性，滤液泵入500L储液罐内。接到浓配岗位过滤完成的通知后，加入注射用水至200L用盐酸或氢氧化钠调PH应在5.0～5.5之间。继续在配液罐内搅拌30分钟。 3、中间品检验：由QA取样送化验室进行中间产品的检查。操作人员挂上黄色的待检标志，经质量部出示中间产品合格报告单后，配液罐挂放绿色的合格标志。 4、精滤：接到灌装通知后，将药液用过滤器进行