王慧芳老师01-ISO14971的实施和应用(2011-9).pptVIP

YY/T0316/ISO14971标准的实施和应用 第一部分：概述 ISO14971（国际）和YY/T0316（国内） 医疗器械风险管理的基本要求 医疗器械风险管理需要注意几个问题 中国境内企业风险管理情况介绍 1、主要成果： 越来越多的企业知道了ISO14971。 ISO14971标准发布后，政府、认证机构、咨询机构和其它相关单位举办培训班，企业积极参加。华光认证公司作为YY/T 0316 idt ISO 14971的翻译和起草单位，截止2009年12月31日共举办培训班104期，培训约4500人次。 逐步认识到医疗器械风险管理的重要性。 基本掌握了ISO14971的基本要求。 有的企业已将风险管理的部分内容整合进质量管理体系。 有的企业的风险管理已初见成效。 2、存在的问题： 很多企业还没有认识到医疗器械风险管理的重要性。 不会使用风险管理技术用于风险分析。 由于可利用的信息少，对产品的风险缺乏客观的估计。 不能通过对生产和生产后信息的评审，提高风险管理的有效性。 不能将风险管理的内容有效地整合进质量管理体系。 第二部分：风险管理过程 术语和定义 风险评价准则 风险管理过程 风险分析 风险评价 风险控制 综合剩余风险评价 风险管理报告 上市后信息/监测 图 D.1 风险图示例 风险估计举例 图D.5: 半定量风险评价矩阵示例 风险控制（标准第6章） 方案分析（标准6.2条） 附录J：安全性信息指南（新版增加的附录） 通过下列方式提供安全性信息： －在医疗器械标记中给出警告； － 限制医疗器械的使用或限制使用环境； － 通知可发生的不适当使用、危害或其它有助于降低风险的信息； － 促进个人处理毒性或有害物质时使用个人防护设备，如手套和眼镜； － 包括降低损害的措施的信息； － 对操作者提供培训以改进他们的表现或提高其检出错误的能力；或 － 规定必需的维护和维护时间间隔，最大的产品预期服务寿命，或如何适当地处置医疗器械。 风险控制（标准第6章） 方案分析（标准6.2条） 风险控制方案的可行性研究——合理可行降低法 （附录D.5.5） 合理可行降低法可用作风险控制方案分析（6.2）的一部分。不能估计概率的风险通常使用合理可行降低法。 可行性包括两个方面： － 技术可行性：不计成本情况下降低风险的能力 － 经济可行性：不使医疗器械成为经济性不佳的状况下而降低风险的能力 。 风险控制（标准第6章） 方案分析（标准6.2条） 外包过程的风险控制 — 应将必要的风险控制措施及其要求融入采购文件中。 — 应将采购要求充分地和供方沟通。 — 当供方涉及产品安全性的过程变化时，要求供方沟通。 风险控制（标准第6章） 方案分析（标准6.2条） 原未曾按照YY/T0316的医疗器械和附件的风险管理 — 应按照YY/T0316进行风险管理。 — 风险管理文档 风险过程表（老产品）.xls 风险控制（标准第6章） 风险控制措施的实施（标准6.3条） 有关风险控制措施的实施，要做好两个验证：其一，对风险控制措施的实施进行验证，即确认是否按要求最终采取了 风险控制措施； 其二，对风险控制措施的有效性进行验证，目的是确认所实施的措施确实降低了风险。 措施应针对前面分析的原因。 风险控制措施的验证结果应记入风险管理文档。 风险过程表（风险控制措施的实施）.xls 风险控制（标准第6章） 剩余风险评价（标准6.4条） 剩余风险评价前应先进行剩余风险估计。 剩余风险的估计和评价方法同前述方法。 剩余风险不满足准则，继续降低（6.2）。 剩余风险评价结果记入风险管理文档。 风险过程表（剩余风险估计和评价）.xls 最终决策风险可接收后，还应决定哪些剩余风险应在随附文件中予以公开（见附录J）。  风险控制（标准第6章） 风险/受益分析（标准6.5条） 本标准不要求对每个风险进行风险/受益分析。 将风险控制到可接受水平不可行时，可通过风险/受益分析决定风险的最终可接受性。 风险/受益分析应考虑的因素：— 预期的临床受益（包括可能性和程度）— 类似功能产品的风险/受益情况 高风险/高受益产品一般具有附加的法规要求，如临床试验 风险/受益分析举例 风险控制（标准第6章） 由风险控制措施产生的风险（标准6.6条） 采取措施后应评审：a) 是否引入了新的危害或危害处境。b) 是否由于风险控制措施的引入，影响了对以前判定的危害处境所估计的风险。如发生a）或b），应按照4.4至6.5进行管理。 评审结果应记入风险管理文档。 风险过程表（剩余风险估计和评价）