固体口服制剂体外溶出评价容易忽略的问题.pptVIP

其他参考资料 Thank You! 溶出介质 应符合漏槽条件：Csat Csol 是指溶出介质的体积要大于溶解药物主成分所需体积的若干倍， EP附录2.9.3. Dissolution test for solid dosage forms中给出的是3-10倍的规定 我国为“大于3倍” 。 * * * * * * 对药品质量评价性抽验的思考与建议 余立 yuliyy8716@ 01083226198 口服固体制剂体外溶出评价 容易忽略的问题 余立 yuliyy8716@ 2012.12 广州药交会 2012.12 溶出 释放 吸收 利用 先决条件 必要条件 最终结果 体外溶出评价的意义 崩解 溶散 生物利用度试验 是药物在体内吸收程度的最直接、真实的评价指标，但需进行血药浓度测定等，耗时长、费用大、比较复杂，不可能经常、多次、反复地作为一种日常试验用于药品的研发、生产和质量控制。 溶出度/释放度试验 就被作为其体外替代试验，间接地反映药品生物利用度情况。 体外溶出评价的意义 体外溶出度试验 体内吸收 固体制剂 固体制剂 多数普通口服固体制剂生物利用度与体外溶出度具有相关性 体外溶出 体内吸收 ≠ 盐酸伐昔洛韦片的体外溶出速率与体内生物利用度不相关。已有体外溶出速率不同的产品在体内具有生物等效性的试验数据 即便如此与其它批次相比，如果