新版GMP对微生物的要求.pptVIP

耐热微生物调查2： 如果所分类的污染菌耐热性高于生物指示剂的耐热性，则必需使用耐热性更强的生物指示剂对灭菌高于重新进行验证。 新版GMP对微生物的要求 中国医药行业协会 网址： 中国GMP 2011 EU GMP 附录1 WHO GMP 附录4 中国GMP 和WHO一致 WHO GMP的主要内容来源于EU附录1 中国GMP与EU、WHO接近。 美国联邦标准209E 级别 0?5μm 5μm 单位体积 单位体积 国际 英制 (m3) (ft3) (m3) (ft3) M3.5 100 3530 100 … … M4 1000 283 … … M4.5 1000 35300 1000 247 7.00 M5 100000 2830 618 17.5 M5.5 10000 353000 10000 2470 70.0 M6 1000000 28300 6180 175 M6.5 100000 3553000 100000 24700 700 M7283000 61800 1750 洁净度级别的标准（欧盟） 洁净度 级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态 ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm A级 3520 20 3520 20 B级 3