临床药理考试复习研究报告.doc

第一章 绪论 1、临床药理学（clinical pharmacology）：是研究药物在人体内作用规律和人体与药物间相互作用过程的一门交叉学科。它以药理学和临床医学为基础，阐述药物代谢动力学（药动学）、药物效应动力学（药效学）、毒副反应的性质和机制以及药物相互作用的规律的规律等，以促进医药结合、基础与临床结合，指导临床合理用药。提高治疗水平，推动医学与药理学发展为目的。 2、临床药理学研究内容：药效学研究、药动学与生物利用度研究、毒理学研究、临床试验、药物相互作用研究。 3、我国临床试验分四期： ⑴Ⅰ期临床试验：在人体进行新药研究的起始期，是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受程度，了解新药在人体内的药动学过程，为制定给药方案提供依据。对象：健康人 ⑵II期临床试验：为随机盲法对照临床试验，对新药的有效性、安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量 对象：靶疾病的患者 ⑶Ⅲ期临床试验：是Ⅱ期临床试验的延续，扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性和安全性。 ⑷Ⅳ期临床试验：也称新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应，应特别注意罕见不良反应。包括扩大临床试验、特殊对象临床试验、补充临床试验。 4、临床试验方法学：遵循重复、随机、对照三项基本原则。 （1）对照：安慰剂对照、空白对照、剂量反应-对照、阳性药物对照、外部对照。 （