合成区设备(咪喹莫特用)清洁验证方案剖析.docVIP

文件题目 执行日期 编 码 起草 日期 替 代 审核 日期 颁发部门 批准 日期 天方药业有限公司 目 录 一、目的 1 二、适用范围 1 三、职责 1 四、内容 1 1、概述 1 2、风险评估结果 2 3、参考资料 2 4、验证小组成员 2 5、验证前资料检查 3 6、验证原理 5 7、清洁方法及清洁产品 5 8、接受标准限度 5 9、检验方法 5 10、清洁验证结果 5 11、偏差分析与整改 7 12、结果分析及评价 7 13、再验证 7 14、相关文件 7 15、相关记录 7 16、文件发放范围 7 17、附件 7 合成区（咪喹莫特用）设备清洁验证方案 一、目的 建立《合成区(咪喹莫特用)设备清洁验证方案》，确认用于咪喹莫特硝化工序，氯化、胺化工序，氢化工序，环合、氧化、胺化工序，脱色生产时，按咪喹莫特合成区各设备清洁标准操作规程清洗后，设备上的残留物不超过规定的清洁限度要求,不会对将生产的产品造成交叉污染，证明的有效性，保证药品质量。 三、职责四、内容设备清洁验证前，与验证有关的所有设备、仪器应，仪表、计量器具等应校验合格。 评价人： 评价日期： 5.2验证所需人员的健康状况和培训状况 验证人员的健康状