高效液相色检验方法验证方案剖析.docVIP

型高效液相色谱仪 测定川芎含量检验方法验证方案 文件编号 S-YF-0（01） 起 草 人 日期审 核 人 日期批 准 人日期生效日期 验证项目申请单 文件编号：SMP.QA-YG-001-01 再确认项目 目的 设计、选型、安装运行及适应性测试的正确证实该设备设计、选型设计要求及规定的技术指标 小 组 成 员 组 长： 组 员： 要求完 成时间 年月日 提出部门：质量部 批准部门：再确认委员会 签字 年 月 日 签字 年 月 日 备注 验证项目计划书 文件编号： SMP.QA-YG-001-02 题目 目的概要 设计、选型、安装运行及适应性测试的正确证实该设备设计、选型设计要求及规定的技术指标 再确认小组成员 组 长： 组 员： 验证方法 用高效液相色谱仪测定含量检验 期待结果 设备设计、选型能够满足要求， 验证方式 超过允许值 的对应措施 1. 待系统稳定后，重新检测。 2. 必要时，对有关设备重新处理和调整后，再测试，分析检测结果以确定不合格原因。 3. 若属于设备运行方面的原因，必要时报再确认委员会，调整设备运行参数。 实施时间 年月日 小组负责人 年月日 起草责任者 起草时间 年月日 审核责任者 审核时间 　年月日 批准责任者 批准时间 　年月日 方案审批表 吉 SMP.QA-YG-001-03 再确认方案名称 再确认方案编号 S-YF-0（01） 起草人 2012年月日 审核人 所在部门 签字 审核意见 日 期 质量管理部 年 月 日 生产技术部 年 月 日 设备动力部 年 月 日 饮片车间 年 月 日 供销部 年 月 日 化验室 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批 准 人 日 期 年 月 日 批准意见 同意 执行日期 年 月日 目 录 1再确认目的 2再确认范围 3再确认责任 4内容 4.1 概述 4.2再确认内容 4.2.1再确认小组 4.2.2 预确认 4.2.3 安装确认 4.2.4 运行确认4.2.5 性能确认 文件名称 文件编号 S-YF-0-（01） 起 草 人 起草日期 年月日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 版 本 号 01 分发号 分发部门 质管 化验 生产 车间 办公 财务 供销 设备 分发数量 1 1 1 0 0 1 1 目的 确认提供必要的文件以证实本设备的操作与所预期的完全一致。 确认操作规程，能有效的保持本设备于确认状态下，能稳定地、恒定地达成其所预期的功能。 范围 文件的汇集。 责任 负责再确认方案的执行及再确认结果的评估。 负责。 小组负责报告的审核。 内容 1 概述： 2验证内容 2.1小组：由厂领导小组安排，成立小组。 2.1.1组长： 张杰 2.1.2组员： 小组职务 姓名 所在部门 职务 组员 设备动力部 设备管理员 组员 化验室 主任 组员 质量管理部 质量监督员 组员 化验室 化验员 2.2 预确认 2.2.1 2.2.1.1设备制造商及零件供应商资料 设备名称： 编 号：021 型 号：制 造 商：地 址：电 话：联 络 人：2.2.2设备的档案资料 文件名称 存放地点 质量管理部一份 质量管理部一份 证明书 质量管理部一份 合格证 质量管理部一份 设备开箱验收单 质量管理部一份 设备安装调试 质量管理部一份 质量管理部一份 综合性评价结果 上述设备档案材料符合GMP和生产工艺要求。 检查人 检查日期 复核人 复核日期 2.3该设备是否满足GMP及现行生产工艺要求的确认 2.3.1检查并确认设备组成的单体结构应完整，并且各单体结