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TS16949学习资料 技术部 理解与实施要点 设计和开发策划包括以下五个阶段： 1）准备与设计阶段； 2）产品设计阶段； 3）样件制作阶段； 4）试产阶段； 5）量产与持续改进阶段。 理解与实施要点 ―组织为完成一项任务或活动而进行商议，试图把所有与过程决策相关的知识和技能集中考虑的活动，叫多方论证。 ―多方论证又叫跨功能方法。是由跨功能小组采用多方论证方法解决某些复杂问题，比如产品实现准备工作就应采用多方论证方法来进行。 ―既然是论证，那么必然有论点和论据，论点确定后，各方可提供充分的论据来论证其可行性和适用性。 ―典型的多方论证通常由以下人员组成： 1）组织内的设计人员，制造人员、工程人员、质量人员等； 2）顾客的采购人员、质量人员、工程人员等； 3）供应商的代表。 ―跨功能小组的四项工作： 1）特殊特性的开发与最终确定； 2）进行潜在失效模式和后果分析（FMEA）； 3）采取措施，优先解决风险高的潜在失效模式； 4）控制计划的制定与评审。 7.3.2.3 特殊特性 组织应确定特殊特性[见7.3.3d]， ——在控制计划中包括所有的特殊特性； ——与顾客规定的定义和符号相符合， ——对过程控制文件，包括图样、FMEAs、控制计划及作业指导书，用顾客的特殊特性符号或组织的等效符号或说明来加以标识，以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤。 注：特殊特性可包括产品特性和过程参数 理解与实施要点 —设计开发输出是设计和开发的成果，为实现过程的后续活动提供产品或服务的规范。 —设计开发输出必须形成文件，不同类型和不同阶段的设计活动可能形成不同的文件，这些文件包括： 1）材料清单； 2）材料规范； 3）过程规范； 4）产品规范（包括接收准则）； 5）试验规范； 6）产品作用说明书（如果有）； —设计输出应关注设计优化： 1）简化设计、优化设计、降低成本、减少浪费。 2）要做到设计优化，建议： 对产品的质量和功能展开分析； 对产品的制造过程尽量简化； 使用几何尺寸和公差； 使用试验、生产和现场反馈的信息； 使用设计的失效模式与后果分析。 理解与实施要点 —过程设计的输出内容有： 1）规格和图纸； 2）过程流程图和人员与设备配置图； 3）过程失效模式与后果分析； 4）控制计划； 5）作业指导书； 6）批准的过程能力指数。 —过程设计输出的规格和图纸可能包括： 1）工艺方案、工装设计任务书； 2）工艺规程及管理用工艺文件； 3）工艺术语、工艺符号标准； 4）工艺尺寸标准； 5）工艺装备零部件标准及图纸； 6）外购标准工具图纸； 7.3.4.1 监控 应对设计和开发特定阶段的测量加以规定、分析，并对汇总结果进行报告，作为管理评审的输入。 注：这些测量包括质量风险、成本、提前期、关键路径及其他适宜的方面。 7.3.6 设计和开发确认 7.3.6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排 （见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 7.3.6.2 样件计划 当顾客要求时，组织应制定样件计划和控制计划。只要可能，组织就应使用与正式生产中相同的供方、工装和制造过程。 应监视所有的性能试验活动，以便及时完成并符合要求。 当这些服务被外包时，组织应对外包服务负责，包括提供技术指导 7.3.6.3 产品批准过程 组织应符合由顾客承认的产品和制造过程的批准程序。 注：产品批准应当在制造过程验证之后进行。 该产品和制造过程的批准程序也应适用于供方。 要点 1）本部门有量化的质量目标吗?目标的达成状况如何? 2）是否建立了文件总清单?文件总清单是否定期地更新? 3）文件发放前是否经过批准?文件变更时是否重新评审与批准? 4）文件的更改和文件现行版本状态是否能够识别? 5）使用场所是否能得到文件的最新版本?现场有失效文件吗? 6）外来文件是否能识别?是否在受控下发布? 7）由于积累知识或法律需要而保留的旧版文件是否能识别? 8）对顾客的工程标准或工程规格，包括顾客提出工程标准变更，是否在不超过两周工作日完成评审、分发与执行? 9）是否保存了工程标准变更后，生产实施的日期记录? 10）工程变更完成后，相关的控制计划、FMEA等文件是否有作相应变更? 11）顾客、法规和当地政府是否规定了某些质量记录的最低保存期限?是否按规定执行? 12）当有新产品时，是否有设计和开发计划? 13）设计开发是否规定了设计与开发人员的权责?不同小组的组织接口是否理清? 14）设计与开发的输入时，是否使用了以下信息，如以往成熟的设计项目、竞争对手的数据与资料、供应商反馈的信息、现