2016-保健食品原料管理和安全性评估(20151227天津).pptVIP

《保健食品说明书标签管理规定》（征求意见稿，2013年9月30日） 保健食品包装内除产品说明书和标签外，不得夹带任何宣传材料。 生产者需要对保健食品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据科学研究的进展，国家总局也可以要求生产者修改保健食品说明书。 明确保健食品说明书相关内容，按照顺序书写15条信息。 营养素补充剂产品只注明“补充XX营养素”，不得声称保健功能。 辐照灭菌、字体大小、放置位置等具体要求。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 安全性评价 《保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法》 1 主题内容与适用范围 规定了保健食品安全性毒理学评价的统一规程评价方法 2 对受试物的要求 以单一已知化学成分为原料的受试物，应提供受试物。含有多种原料的配方产品，应提供受试物的配方， 提供原料来源、生产工艺、推荐人体摄入量、使用说明书等有关资料。 受试物应是符合既定配方和生产工艺的规格化产品，其组成成分、比例及纯度应与实际产品相同。 《保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法》 3. 对受试物处理的要求： 对受试物进行不同的试验时应针对试验的特点和受试物的理化性质进行相应的样品处理。 4 保健食品安全性毒理学评价试验的四个阶段和内容 5 不同保健食品选择毒性试验的原则要求 6 保健食品安全性毒理学评价试验的目的和结果判定 7 保健食品毒理学安全性评价时应考虑的问题 毒理学评价的四个阶段 第一阶段 急性毒性、联合毒性、 第二阶段 遗传毒性、30天喂养试验、传统致畸试验，原核细胞与真核细胞，体内与体外 第三阶段 90天喂养试验、繁殖试验、代谢试验 第四阶段 慢性毒性试验（致癌试验） 毒理学试验项目的选择 保健食品产品 普通食品和药食同源的原料 可用于保健食品的原料 保健食品新原料 保健食品试验项目选择原则 免作毒理学试验 传统工艺、水提、服用量与常规用量相同、列入营养强化剂和营养补充剂名单的物质 需作毒理学试验 水提以外的且常规用量的、服用量大于常规用量的 试验项目：从免作－－第三阶段 保健食品试验项目选择原则 以普通食品（含药食两用品种、营养强化剂）为原料，用水提取以外的其它已知工艺提取生产，服用量为原料的常规用量时，应进行急性毒性试验和三项致突变试验；服用量大于原料常规用量时增加30天喂养试验，必要时作传统致畸试验。 以普通食品（含药食两用品种、营养强化剂）为原料，但服用量大于常量的，进行急性毒性试验、三项致突变试验和30天喂养试验，必要时作传统致畸试验。 保健食品试验项目选择原则 以普通食品（含药食两用品种、营养强化剂）为原料，使用新工艺生产的，应进行第一、二阶段毒性试验。根据试验结果确定是否进行下一步的毒性试验。 首次使用的新资源除对产品进行毒性试验外，还应对食品新资源进行毒性试验。 保健食品试验项目选择原则 产品配方中加入某一已批准用于食品的物质，按本程序有关条款的规定设置试验剂量时，如该物质的剂量达到已知的毒作用剂量，则应去除该物质或降低该物质剂量（如降至最大未观察到有害作用剂量，NOAEL），再就该保健食品中其它成分的毒性作用及该物质与其它成分的联合毒性作用作出评价。 谢 谢 大 家！ * * * * * * (1)申报保健食品中涉及的物品（或原料）是我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，按照《新资源食品卫生管理办法》的有关规定执行。（有变化） (2)申报保健食品中涉及食品添加剂的，按照《食品添加剂卫生管理办法》的有关规定执行。 (3)申报保健食品中涉及真菌、益生菌等物品（或原料）的，按照食药局印发的《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》执行。 关键的内容。。。 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。 附件1 既是食品又是药品的物品名单 人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、