STPGY氯化钾溶液配制工艺规程剖析.docxVIP

解放军总医院第一附属医院 题 目：氯化钾溶液配制工艺规程编 号：STP-GY-004版 本 号：01页 次：PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT1/8颁发部门：质量管理机构生效日期：2015/5/1分发部门：生产部门制 定 人：李翔审 核 人：马建丽批 准 人：张恩君制定日期：2015/4/1审核日期：2015/4/20批准日期：2015/4/30 氯化钾溶液配制工艺规程 目的 制订氯化钾溶液配制工艺规程，以规范相应的配制操作。 范围 适用于制剂室氯化钾溶液配制操作。 职责 生产部严格按照工艺进行配制，质量管理部负责监督工艺规程的实施。 产品概述 名称 氯化钾溶液 剂型 口服溶液剂。 规格 100ml﹕10g。 配制批量 40000ml。 作用与用途 电解质补充药。用于低钾血症及洋地黄中毒引起的心律失常。 用法与用量 口服。一次10~20ml，一日3次。 批准文号 总制字（2011）B02013。 贮藏 密闭保存。 有效期 6个月。解放军总医院第一附属医院 题 目：氯化钾溶液配制工艺规程编 号：STP-GY-004版 本 号：01页 次：PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT11/8 处方 处方依据 军队医疗机构制剂规范2002年版。 配制处方 氯化钾100g纯化水适量全量1000ml制法 取氯化钾溶于约700ml水中，滤过，自滤器上加水使成全量，混匀，分装，即得。配制工艺流程图 氯化钾溶液的配制工艺流程图如下： 工艺周期：从配制到分装结束控制时间在10小时内。物料平衡、产率的计算 配制操作物料平衡计算 物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量×100% 物料平衡限度范围：95%～105% 分装操作物料平衡计算 物料平衡=（至贴签量×平均装量+损耗量）/至分装量×100% 物料平衡限度范围：95%～105% 贴签操作物料平衡计算 实际产量=入库量+取样量 物料平衡=（实际产量+损耗量）/至贴签量×100% 物料平衡限度范围：95%～105% 包材的物料平衡计算 物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100% 物料平衡限度范围：100% 标签的物料平衡计算 物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100% 物料平衡限度范围：100% 产率的计算 产率=实际产量理论产量×100% 产率限度范围：95%～105% 配制操作及要求 配制用物料清单（40000ml） 名称理论用量类型氯化钾4000g原料药纯化水40000ml溶剂操作过程及工艺条件 准备 确认配制环境清洁，按《生产过程管理规程》核对原辅料的名称、批号、数量和标识。 称量 根据配制规程，按配制用理论用量准确称量氯化钾4000g，并经复核人复核。  溶解 取适量纯化水约28000ml，将氯化钾溶解至溶液中无肉眼可见的固体颗粒，再继续搅拌3～5分钟，整个过程应控制在15～20分钟。 过滤 取滤器（漏斗、医用纱布、医用过滤棉），用纯化水冲洗三遍，将溶液自滤器上过滤至配药桶中，从开始至结束，应控制在30～35分钟。 定容 自滤器上加纯化水至40000ml，定容时视线应与溶液面相平。 搅拌 使用玻璃棒将溶液按顺时针或逆时针搅拌10～15分钟，直至混合均匀。 转移 将配制好的氯化钾溶液转移至中间品存放间放置，密闭保存。 中间品检测 由取样人员按照《制剂中间品取样标准操作规程》，进行取样，检测。 清场 根据《清场管理规程》，清除残余物，清洗配制容器、擦净操作台。 分装操作及要求 包装材料、标签说明书清单 名称规格理论用量液体药用聚丙烯瓶100ml400个标签/说明书3.5×7.5cm400张标签说明书样张： 操作过程及工艺条件 准备 确认分装间环境清洁，确认中间品检测结果合格，按《生产过程管理规程》核对包装材料、标签的名称、规格、批号、数量和质量状态，确认与生产制剂的名称和批号一致；核对分装制剂中间品的名称、批号和标识，与批记录是否相符。 分装 取出液体药用聚丙烯瓶，按照药瓶标示刻度（100ml）进行手工分装并拧盖，要求药液面不低于刻度线。分装过程中至少检测5次装量并记录，控制装量差异。 封口 封口力度要适中，时间控制在3.5秒，注意检测封口效果。 灯检 将封口后制剂待包装品转移至贴签室，按照《灯检岗位标准操作规程》对制剂进行灯检，仔细检查瓶内是否有异物。 贴签 贴签时要把带有刻度的一面露在外面，方便患者使用。 清场 清除残留物，清洗分装容器、擦净操作台。 入库 将贴签后的制剂成品准确计数后放入库房的待检验区，待成品质量放行后，登记入库，并转移至