符合FDA、欧盟清洁验证要求的GMP清洗设备.pptx

符合FDA、欧盟清洁验证要求的GMP清洗设备;清洗设备的应用;GMP、FDA法规对清洗设备的要求及验收关注点 GMP、FDA法规对清洗设备验证文件的要求 基于风险评估的清洁验证 案例分享;第一部分;2010年 US FDA 483缺陷分布;法规和指南;针对成品药的现行药品生产质量管理规范的FDA法规参见21 CFR Part 210 和 211。 FDA 21CFR Part 211 211.63 设备设计，尺寸，及安放位置 211.65 设备构造 211.67 设备清洗及维护 211.68 自动化、机械及电子设备 211.65 (设备制造) 提供了有关设备设计方面的限定信息: ??设备表面与各种成分、中间体或药品接触不产生化学反应和吸附作用，保证药品的安全性、均一性、效价、质量或纯度不变…?? ;该行业依靠其他标准和指引进行设备的设计： ASME BPE (生物工程设备) 设备设计 文件 GAMP (药品自动化生产质量管理规范) 控制系统 21 CFR Part 11 (电子签名和记录) ;清洁的目标： 降低或排除不可接受的污物、残留物和/或微生物的浓度 维护产品完整性 批到批 产品到产品 符合规范条例（cGMP) 备注：手动和自动化清洗的许多步骤类似;去除残留物的方法 人工清洗 机械清洗 CIP(在位清洗） COP(离位清洗）;人工清洗 难以验证 难以控制所有的清洗参数 清洗和冲洗效果不一致 难以文件化 不被FDA认可 无法重现理想的清洗参数 例如高温条件 难以控制费用 水和清洁剂的消耗 劳动密集型操作 存在化学品、热水等的使用安全问题;自动化清洗的优势;第二部分;GMP清洗机的确认;传统的调试和确认与 基于风险分析的调试和确认;设备、设施与公用工程确认V模型;系统影响性评估（SIA）;系统影响性评估（SIA）;系统影响性评估（SIA）判定问题;部件关键性评估（CCA）;部件关键性评估（CCA）;部件关键性评估（CCA）判定问题;关键部件/功能风险评估;关键部件/功能风险评估;关键部件/功能风险评估;关键部件/功能风险评估;关键部件/功能风险评估;关键部件/功能风险评估;关键部件/功能风险评估;关键部件/功能风险评估;关键部件/功能风险评估;关键部件/功能风险控制;DQ-设计确认;DQ-设计确认;IQ-安装确认;IQ-安装确认;OQ-运行确认;OQ-运行确认;PQ-性能确认;PQ-性能确认;第二部分;清洁验??风险评估;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;产品风险 设备设计风险;;;;;;;;;;清洁验证的执行;考虑这问题-1;考虑这问题-2;考虑这问题-3;验证中要挑战的最差情况;验证中要挑战的最差情况;典型的清洁验证方案的内容-1;典型的清洁验证方案的内容-2;典型的清洁验证方案的内容-3;典型的清洁验证方案的内容-4;典型的清洁验证方案的内容-5;连续合格的意义;使用前与清洁后的间隔时间;使用前与清洁后的间隔时间;清洁验证报告的内容-1;清洁验证报告的内容-2;清洁验证报告的内容-3;审核和报告的批准;验证状态的维护;预防性维护的定义;预防性维护和清洁;校准的定义;校准要考虑的因素;校准和清洁;变更控制的定义;变更控制范围;变更控制和清洁;监测的定义;监测要考虑的因素;监测的好处;再验证的定义;再验证的启动因素;再验证和清洁;清洁验证报告的编写;案例研究;西林瓶和卡式瓶灌装(Genemen);西林瓶和卡式瓶灌装(Genemen);西林瓶和卡式瓶灌装(Genemen);疫苗;疫苗;疫苗;解决方案： 研制专用的模块化装载小车，对各种部件进行处理;疫苗;原料药深桶