《药事管理学》期末考试复习资料小抄版（呕心沥血整理）.doc

药事管理学 第一章 绪论 ⒈中国古代的药事管理起源于周朝。 ⒉药事：指与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动。 ⒊药事质量监督管理的实质：监管药品质量。 ⒋宏观药事管理：国家及政府部门 微观药事管理：具体的药事组织 ⒌药事管理学的性质、定义 ⑴性质：社会科学。 ⑵定义：运用现代管理科学的基本原理以及社会学、经济学、法学和行为科学的理论方法，对药学事业各分系统的活动进行研究，总结药事管理活动基本规律，指导药事事业健康发展的科学。 第二章 国家药物政策与药品监督管理 ⒈药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质。 ⒉药品分类管理的目的：有效地加强药品监督管理，保障人民用药安全有效，合理利用医疗卫生与药品资源，推动基本医疗保险制度的建立，提高人们自我保健意识。 ⒊处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 ⒋新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。 首次在中国销售的药品：指国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。 医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 ⒌基本医疗保险药品目录（简称《药品目录》）分为“甲类目录”和“乙类目录”。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各地（省级）可适当调整。 ⒍药品的质量特性：⑴有效性⑵安全性⑶稳定性⑷均一性 药品的商品特征：⑴生命关联性（基本）⑵高质量性⑶公共福利性⑷高度的专业性⑸品种多、产量有限 ⒎药品监督管理的作用： ⑴保证药品质量 ⑵促进新药研究开发 ⑶提高制药工业的竞争力 ⑷规范药品市场，保证药品供应 ⑸为合理用药提供保证 ⒏药品质量监督检验的性质：公正性、权威性、仲裁性。 ⒐药品质量监督检验的类型：抽查性检验、评价性检验、仲裁性检验、国家检定、委托检验。