传递窗验证方案、报告.doc

传递窗验证方案 方案起草人: 年 月 日 方案审核人: 年 月 日 方案批准人: 年 月 日 目 录 1.综 述 2.验证的目的 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.2质量保证部职责 3.3成员 3.4验证实施的时间进度 4.验证内容 4.1安装确认 4.1.1仪器基本信息 4.1.2设备档案 4.1.3安装条件确认 4.1.4安装确认 4.2运行确认 4.2.1互锁确认 4.2.3辐照强度测定 4.2.4紫外强度分布 4.3 性能确认 4.4偏差处理 5.拟订日常监测程序及再验证周期 6.验证结果评定与结论 7.附件 1.综 述： 传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。 传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。紫外线是一种电磁辐射， 波长190～350nm，其中以253.7nm的杀菌力最强，可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA的复制，导致突变或死亡。紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。 2.验证的目的： 通过验证确认层流洁净工作台是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.1.1负责验证方案的审批 3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施 3.1.3负责验证数据及结果的审核 3.1.4负责验证报告的审批 3.1.5负责发放验证证书 3.1.6负责再验证周期的确认 3.2质量保证部职责 3.2.1?负责验证用样品及其它消耗性备品的准备 A@cd;9wv ?3.2.2 负责备品、备件的保存。 I#~{d!}e ? 负责设备仪器的操作。 UGhBxOVi ? 负责记录各种测试结果。 vI_O;HZ ??负责拟订再验证项目及周期。 CIwExF ?负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。 0Gw oV4wC. ?.3成员 姓 名 职 责 负责确认方案、报告的起草，并参与确认 负责确认中所需确认仪器设备的操作。负责收集确认中的各种数据，并及时记录。 负责确认中所需确认仪器设备的操作。责收集确认中的各种数据，并及时记录。 负责确认方案、确认报告的审核并组织实施 负责确认方案的批准实施、确认报告的批准 .4验证实施的时间进度 安装确认年 月 日至 年 月 日运行确认年 月 日至 年 月 日性能确认年 月 日至 年 月 日18℃～27℃；相对湿度应为40%～80%。 电源确认 设备的电源应正确连接，工作电源：AC （220±22）V。 装置确认 紫外灯管应正常，无损坏，匹配，紧密连接。 传递窗侧门垫圈应配套、密合、完好。 传递窗内部与紫外灯管表面应清洁，表面无尘土。 传递窗内表面材质应为不锈钢，平整光洁耐磨。 备件 确认是否有相同型号规格的紫外灯管备用。 4.2运行确认： 4.2.1互锁确认：两侧门设有互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态。 4.2.2辐照强度测定：开启紫外灯5min后，用中心波长为253.7nm的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直中心操作面处测量其辐照度值（uW/cm2）。普通型或低臭氧型直管紫外灯，新灯管的辐照度值应为：功率10W，≥65uW/cm2 ；功率15W，≥145 uW/cm2 。使用中的灯管其辐照度值：功率10W，≥45uW/cm2 ；功率15W，≥100 uW/cm2 ，低于此值者应予以更换。 4.2.3紫外强度分布：开启紫外灯5min后，在传递窗底部测量中央及四角5个位置的紫外线强度（uW/cm2），确定紫外线强度最弱位置。以紫外线强度最弱位置达到所需照射剂量的时间作为消毒合格时间。（附件1） 4.3性能确认 确认紫外灯对细菌和真菌的杀灭效果。性能确认在运行确认之后进行，若运行确认出现偏差，须在偏差解决之后进行。 4.3.1培养基的制备 4.3.1.1营养琼脂培养基 配方：营养琼脂培养基粉 31.0g 纯化水 1000ml 配制：称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至7.1±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。 4.3.1.