I临床试验设计和统计.pptVIP

结束 谢谢 ！Email: editorys@http://www.DrugC   * * 新药I期临床人体耐受性试验郑青山 孙瑞元 241001 安徽省药物临床评价中心 0553-5738350Email:editorys@http://www.DrugC * 需做耐受性试验的药物类别 化学药 注册分类1和2的新药 中药、天然药 注册分类1-7的新药 国内外均未上市 经提取工艺 含毒性药味 * 试验程序 研究方案设计，记录表编制，SOP制定 伦理委员会审定临床研究方案和知情同意书 研究人员培训，I期病房的准备 体检初选自愿受试者，合格者入选 合格入选的受试者签署知情同意书 单次耐受性试验 累积性耐受性试验 数据录入与统计分析 总结报告 * 研究背景和目的 研究背景 药学，药理学，毒理学，同类药有效性与安全性文献，临床试验批件号 研究目的 耐受性本质属安全性试验 为II期临床提供剂量参考 不是有效性，但鼓励无创测定药效 鼓励进行PD-PK研究 重视申办者意见：偏重有效性，还是安全性 * 纳入标准 健康志愿者（必要时为轻型患者） 年龄在 18～50岁，男女各半（男科和妇科用药除外） 体重在标准体重的±10%范围 心、肝、肾、血液等检查指标均在正常范围 知情同意，