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00-11-15 中山医肿瘤防治中心新药临床试验基地 Drug Development Process (1) Discovery (2) Pre-Clinical Research (3) Investigational New Drug (IND) Application (4) Clinical Research (5) New Drug Application (NDA) (6) Post Marketing 新抗癌药开发全过程 管 忠 震 Drug Development : Discovery 寻找候选新药 新药发展的关键起动步骤 设计：基于对疾病发生、发展机制的了解 来源：天然物提取 化学合成 生物萃取 基因合成等等 价值：必须经过一系列筛选及临床研究证实 Drug Discovery: Anti-Cancer Drugs (1) Cytotoxics Alkylating Drugs-DNA Damage Antimetabolites-DNA Synthesis Mitosis arrest Tubulin toxic Tope-I inhibitor Molecular Targetinc EGFR inhibitor: C-225 , Herceptin, Erbitux, ABX-EGF, EMD 72000 Drug Discovery: Anti-Cancer Drugs (2) Angiogensis Inhibitor Immunocytokines Specific monocloral Antibodies Rituxan, Campath, Zevalin, Bexxar Gene Therapy p53 gene Antisense Oligonucleotide Drug Development Process (1) Discovery (2) Pre-Clinical Research (3) Investigational New Drug (IND) Application (4) Clinical Research (5) New Drug Application (NDA) (6) Post Marketing 临床前研究主要项目 药效学试验 毒理学试验 急性毒性、长期毒性、局部毒性 过敏性、血管刺激性、溶血性 etc. 特殊毒理：致畸，致突变、致癌 依赖性 一般药理学 动物药代动力学 Drug Development Process (1) Discovery (2) Pre-Clinical Research (3) Investigational New Drug (IND) Application (4) Clinical Research (5) New Drug Application (NDA) (6) Post Marketing 临床研究的申请 报送材料 (24项) 选题目的与依据 国内外研究概况 研究工作综述 临床前研究资料： 药学 药理学 毒理学 药代动力学 赫尔辛基宣言 基本原则 第1条 “涉及人体的生物医学研究……应在充分的实验室工作、动物试验结果以及对科学文献的全面了解的基础上进行。” 临床研究申请的审批 SDA 形式审查 SDA 行政机关技术审查 专家评审 目的：考察临床研究的必要性 可行性
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