运输验证方案.docVIP

威 世 药 业 ( 如 皋 ) 有 限 公 司 运输工艺 验 证 方 案 编号：VP-092.00  验证方案批准 方案起草部门 起草人签字 日期 方案审核部门 审核人签字 日期 方案批准人签字 日期  验证小组名单 组长 姓名 职务/职称 部门 成员 姓名 职务/职称 部门 目 录 引 言 5 1.概述 5 2.验证目的 5 3.验证范围 5 验证内容 6 1、相关文件 6 2、验证用设备 6 3、外包装方法 6 4、运输路线图 7 5、运输工具和时间 7 6、运输前准备 8 7、装车 9 8、运输 11 9、收货 12 10、结果统计与分析 13 11、再验证周期 14 12、验证结论及评价 14 13、验证报告批准书 14 引 言 1.概述 运输工艺——指产品按要求包装，使用规定的运输工具按指定的路线，在规定的时间内将产品运输到目的地，运输过程符合产品对温度需求。牛痘病毒的兔睾丸组织培养物（简称蛋白-A抗原）为我公司抗原车间生产，经稀配后运输到袁桥兔皮车间使用。牛痘疫苗致炎兔皮为袁桥兔皮车间生产，经冷冻包装后运输到如皋工厂原液车间冷库待用。为确保蛋白-A抗原和牛痘疫苗致炎兔皮运输符合规定要求，特进行本验证。 2.验证目的 确认现有的外包装条件、运输工具、运输时间和运输路线下蛋白-A抗原及牛痘疫苗致炎兔皮在运输过程中包装完整，温度符合规定要求。 3.验证序号 名称 1 蛋白-A抗原工作种子稀释液运输交接标准操作规程 SOP-MC-017 2 牛痘疫苗致炎兔皮运输交接标准操作规程 SOP-MC-016 2、验证用设备 2.1温度记录仪 型号 规格 数量 检定日期 备注 2.2计时器 型号 规格 数量 检定日期 备注 3、外包装方法 3.1蛋白-A抗原：使用小型保温箱运输箱，使用前必须先清洁，临装前须用配制的75%酒精擦拭或喷洒。当室外温度达到30℃以上时，可适当加装冰袋。（温度范围2-8℃） 3.2牛痘疫苗致炎兔皮：使用专用的周转箱，使用前需清洁，临装前须用配制的75%酒精擦拭或喷洒。当室外温度达到30℃以上时，可适当加装冰袋。（温度范围不大于0℃） 4、运输路线图 路线一为平时正常使用线路，在路线图中标识为黑线部分。其中涉及到桥的地方均做了备选路线，以红线表示，做为路线二。路线一和路线二路程相差小于2公里。 路线图一（正常路线，黑线显示）；路线图二（备选路线，涉及桥的地方以红线表示）。 5、运输工具和时间 5.1运输工具：汽车 5.2运输时间：整个运输过程从装车到进库时间，单程必须在1小时内到达完成。 6、运输前准备 6.1运输用包装清洁 6.1.1要求：运输用包装应清洁，无上次运输遗留物，并使用消毒剂进行擦拭或喷洒。 6.1.2结果报告 物料：蛋白-A抗原 项目 序号 批号 数量 外包装 操作人 检查人 是否清洁 是否消毒 夏季 1 □是 □否 □是 □否 2 □是 □否 □是 □否 3 □是 □否 □是 □否 冬季 4 □是 □否 □是 □否 5 □是 □否 □是 □否 6 □是 □否 □是 □否 结论： 审核人/日期： 物料：牛痘疫苗致炎兔皮 项目 序号 批号 数量 外包装 操作人 检查人 是否清洁 是否消毒 夏季 1 □是 □否 □是 □否 2 □是 □否 □是 □否 3 □是 □否 □是 □否 冬季 4 □是 □否 □是 □否 5 □是 □否 □是 □否 6 □是 □否 □是 □否 结论： 审核人/日期： 7、装车 指物料经运输出发点经规定包装，并安置到运输工具的过程。 7.1温度记录仪布点方式 7.1.1运输蛋白-A抗原的小型保温箱运输箱温度布点方法：内部箱正中布置一点，箱子内6面中选相对的任意三面布点，箱外侧放置一个点。 布点示意图： 7.1.2运输牛痘疫苗致炎兔皮时的布点方法：于专用的周转箱中央和侧面分别放置温度记录仪，各两个，另一点布置于周转箱外侧。 7.2要求 按照规程是否放置冰袋，温度记录仪应按照布点示意图进行放置，并准确记录开始装车时间。 另交货方需与押运人做好交接记录，记录表附后。有记录表格？ 7.3结果报告 物料：蛋白-A抗原 项