原始记录填写预案.pptVIP

原始记录的填写 1.检验记录与报告书模板的起草、审核、批准 起草 审核 批准 质检员 实验室主任 质量部经理 模板要求 体现所被测样品名称、批号、规格。 应有检验人签名与检验日期。 使用仪器检测时，应注明仪器型号、仪器编号，进行色谱等检测时，同时应注明色谱柱型号与编号。 用标准物质时，应注明标准物质的来源、批号与含量。 2.检验记录与报告的领用、发放与收回 (1).批准后的检验记录与报告书原件交质管部QA保管，QC指定专人负责根据使用需求及时备份，QC指定专人在每张表格发放前盖上“受控文件、复印无效”的印章，领取时QC人员需先确认检验记录是否为最新版本，复印是否清晰，有无遗漏，确认无误后填写《检验记录发放、收回记录》。 (2). 检验人员填写好检验记录后，交由QC主管或指定授权人进行复核，复核内容应包括记录页数、图谱页数等信息是否齐全。并在记录上签字，再将记录交QC指定人员，及时填写《检验记录发放、收回记录》，注明所交检验记录的批号等内容。 (3).QA项目负责人须先核对供方COA与本公司的质量规格指标，并对检验记录审核无误后，出具报告书，交QC主管或指定授权人审核，由质管部经理或授权放行人批准后方可发放。若项目负责人发现检验记录填写内容存在问题时，及时向质管部经理或授权放行人反映，并通知QC主管进行调查，确认无误后，由QA出具检验报告书，交QC主管审核，由主管批准后方可发放。 (4).一批产品只填发一次报告书，如有特殊情况需换发检验报告时，原检验报告必须追回。 3.检验记录填写的基本要求 （2） 检验依据应列出标准名称、版本号或标准的文件编号。 （3）检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括项目名称、检验日期、实验条件（如实验温度、仪器名称型号和校正情况等）、观察到的现象（不要抄标准，而应是简要记录检验过程中观察的真实情况；遇有反常的现象则应详细记录，并鲜明标出，以便审查研究）、实验数据、计算和结果判断等。 （4）检验记录有误时，可用单线划去保持原有的字迹可辨认，不得擦抹涂改；并应在修改下签名或签章，以示负责。检验结果无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。 （5）检验中使用的对照品或标准品，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量测定的，应注明其含量和干燥失重（或水分）。 （6）每个检验项目均应根据检验结果做出单项结论（合格或不合格），并签署检验者的姓名。 4.对不同检验项目记录的书写要求 a.性状 溶解度 相对密度 熔点 旋光度 吸收系数 酸值 b. 鉴别 呈色反应或沉淀反应：记录简要的操作过程,供试品的取用量,所加试剂的名称与用量,反应结果(生成物的颜色,气体的产生或异臭,沉淀物的颜色或溶解等)。 气（液）相色谱：如为引用检查或含量测定项下所得的色谱数据，记录可以简略；但应注明检查（或含量测定）项记录的页码。 C.检查 pH值（包括酸度、碱度或酸碱度） 溶液的澄清度与颜色 氯化物（或硫酸盐） 干燥失重 水分 灰分 装量（重量）差异 D.含量测定 重量分析法 容量分析法 紫外分光光度法 气（液）相色谱 e.微生物限度 细菌数记录各培养皿中各稀释度的菌落数，空白对照平皿中有无细菌生长，计算，结果判断. 霉菌数和酵母菌数分别记录霉菌及酵母菌在各培养皿中各稀释度的菌落数、空白对照平皿中有无霉菌或酵母菌生长，计算，结果判断。 大肠菌群MPN计数记录培养条件及各稀释度试管结果，复发酵试验所用的培养基、培养条件和培养结果，查表，计算，结果判断。 控制菌记录供试液前增菌、增菌培养的条件及结果，分离培养时所用的培养基、培养条件和培养结果(菌落形态)，结果判断；出现疑似菌需作进一步鉴定的，应及时送第三方检验机构进行检测确认 5.检验结果的描述 如无特殊要求，计算过程中至少应比标准规定多保留一位小数，具体规定按《有效数字和数值的修约及运算规程》执行。当检测结果小于定量限而大于检测限时，应报告“＜LOQ”。 4.5.3 当检测结果小于检测限时，应报告“ND” 6. 检验结果的报告 误差、有效数字 偶然误差：随机的、不可避免的，呈正态分布又称随机误差，是由某些难以控制、无法避免的偶然因素造成的，其大小与正负都是不固定的。如操作中温度、湿度、灰尘等的影响都会引起分析数值的波动。 产生原因：操作中温度、湿度、灰分等的影响都会引起分析数值的波动。 减少偶然误差应重复多次平行实验并取平均值。 过失误差：操作人员的粗心大意或未按操作规程做，可避免。 误差、有效数字 误差表示方法 准确度：