药品批发企业检查标准介绍.ppt

Gao Feng 药品批发企业GSP认证检查评定标准 甘肃省食品药品监督管理局 审评认证中心　　 杨涛 药品批发企业GSP认证检查评定标准 认证检查评定项目132项 一般项目95 项 关键项目37项 项目评定 肯定 否定 缺陷项目：不完整、不齐全的项目 一般缺陷：一般项目不合格 严重缺陷：关键项目不合格 结果评定 企业规模的划分 以上年销售额确定 大型企业：年药品销售额20000万元以上 中型企业：年药品销售额5000-20000万元 小型企业：年药品销售额5000万元以下 项目分布情况 管理职责0401-0901 0401*企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动 经营方式：药品批发和药品零售 《药品经营许可证》中的经营方式 批发 零售 零售连锁 药品批发企业：将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 药品零售企业：将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 ---《药品管理法实施条例》第八十三条 经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别 批发企业 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生物制品、疫苗 麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、蛋白同化制剂、肽类激素、药品类易制毒化学品 零售企业 处方药 非处方药 乙类非处方药 0501企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。 质量领导组织的主要职责 0502 建立企业的质量体系 实施企业的质量方针 保证企业质量管理工作人员行使职权 0601*企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 质量管理机构的职能 0602-0611 0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权 0603 负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 0604 负责首营企业和首营品种的质量审核。 0605 负责建立企业所经营药品的质量档案(药品质量标准、注册证、检验报告、标签、说明书等) 0606* 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告. 0607 负责药品的验收 0608 指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 0609 负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 0610 收集和分析药品质量信息。 0611 协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 综合判定 药品养护组织 0701 * 0702 企业应按经营规模设立养护组织 大中型企业应设立药品养护组 小型企业应设立药品养护组或药品养护员 养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导 制度或职责中有规定 工作记录中有体现-内部质量信息的传递、反馈、处理 质量体系文件 企业实施药品质量管理的依据 保证质量管理体系有效运行的基础文件 包含的范围： 质量方针和目标 各有关部门和工作岗位的质量职责 质量管理制度 质量管理的工作程序 经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证 质量体系文件的组成 质量手册 管理制度 工作程序 质量管理记录 质量管理体系文件的类型 质量手册：阐明组织的质量方针，并描述其质量体系的文件，向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件。 企业概况 质量方针：企业的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向 质量目标：质量方面所追求的目的 质量体系描述：企业为实施GSP配置的软件和硬件 组织机构设置 质量管理职责：对各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求 质量管理职责：对各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求 组织、部门: 质量领导组织、质量管理机构、购进、销售、仓储、运输、养护 岗位:最高管理者(主要负责人)、各部门负责人、质量管理、验收、购进、销售、养护、保管、运输、系统管理员等 职 责：做什么(w)、谁去做(w) 管理制度 企业实施质量管理工作的基本质量规则，是对企业各部门和各业务环节保证质量做出的原则性规定 制度应包含的内容0801* 关于印发《甘肃省食品药品监督管理局药品经营许可证换发变更程序的规定》的通知（甘食药监市［2005］154号） 附件一甘肃省食品药品监督管理局开办药品批发企业验收标准 1、质量方针和目标管理； 2、质量体系的审核； 3、有关部门、组织和人员的质量责任； 4、质量否决的规定； 5、质量信息管理； 6、首营企业和首营品种的审核； 7、药品采购管理； 8、质量验收的管理； 9、仓储保管、养护和出库复核的管理； 10、销售和售后服务的管理； 11、有关记录和凭证的管理； 12、特殊管理药