辅助降血糖功能评价方法资料.docVIP

附件3： 辅助降血糖功能评价方法 试验项目、试验原则及结果判定 Items, Principles and Result Assessment 1 试验项目 1.1 动物实验 分为方案一（胰岛损伤高血糖模型）和方案二（胰岛素抵抗糖\脂代谢紊乱模型）两种 1.1.1 方案一（胰岛损伤高血糖模型） 1.1.1.1 体重 1.1.1.2 空腹血糖 1.1.1.3 糖耐量 1.1.2 方案二（胰岛素抵抗糖\脂代谢紊乱模型） 1.1.2.1 体重 1.1.2.2 空腹血糖 1.1.2.3 糖耐量 1.1.2.4 胰岛素 1.1.2.5 总胆固醇 1.1.2.6 甘油三酯 1.2 人体试食试验 1.2.1 空腹血糖 1.2.2 餐后2小时血糖 1.2.3 糖化血红蛋白（HbA1c）或糖化血清蛋白 1.2.4 总胆固醇 1.2.5 甘油三酯 2 试验原则 2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。 2.2 根据受试样品作用原理不同，方案一和方案二动物模型任选其一进行动物实验。 2.3 除对高血糖模型动物进行所列指标的检测外，应进行受试样品对正常动物空腹血糖影响的观察。 2.4 人体试食试验应在临床治疗的基础上进行。 2.5 应对临床症状和体征进行观察。 2.6 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。 3 结果判定 3.1 动物实验： 方案一：空腹血糖和