3药品研发与CTD格式申报剖析.ppt

国家药品审评中心 药品研发与CTD格式申报资料 目 录 一、药品研发 二、CTD格式申报资料 三、总结 一、药品研发 （一）药品研发的原则 （二）总体思路 （三）存在的主要问题 （一）药品研发的原则 1、药品研发的目的 2、研发立题 3、药品研发的理念 1、药品研发的目的 研究出能治病救人的药品是其最终目的。与普通的学术研究或商业开发的不同之处。 衡量药品研发好坏的标准？ 创新性？获奖？利润率？…？ 所研发的药品是否安全有效、质量 可控！！ 药品研发应始终围绕该目的进行 2、研发立题 立题的合理性是研发成功的基础，核心是满足临床治疗的需求，达到治病救人的目的。 衡量立题的好坏标准 满足临床需求，如抗肿瘤药与胃溃疡药 设身处地为患者着想，不能乱改剂型 例：某贴剂，长期用药与不良反应 与国情相适应 例：某大输液 3、药品研发的理念 提倡精品意识、质量为上 广种薄收、粗制滥造 不能保证产品质量、危害健康 不利于企业的发展，难以应对国际竞争 不利于监管与评价水平的提高 精耕细作、质量为上 不断创新与注重质量是国内医药行业与企业可持续发展的必由之路。 （二）研究的总体思路 创新的思路：自主设计、研究并据此证明可以生产出安全有效、质量可控的药品。创新药的研究一般采用此思路。 如，新杂质的限度确定：一系列安全性研