消毒效果及有效期.docVIP

目录 一、概述 二、验证目的 三、验证范围和实施时间 四、验证成员及工作职责 五、验证合格标准 六、验证前准备 七、验证实施步骤及方法 八、漏项与偏差处理 九、评价与建议 十、原始记录等附件 一、概述 洁净区用消毒剂对地面、墙面、天花板、门窗、地漏、操作台及设备等表面进行消毒,旨在控制微生物污染水平,防止微生物在药品生产环境中污染的必要手段。此验证通过科学的方法采集足够的数据,以证明消毒剂消毒效果的可靠性,并作为使用该消毒剂的依据。本公司洁净区分为B级、C级和D级,采用75%乙醇/7粥异丙醇和0。⒛新洁尔灭，每月交替使用,避免表面微生物产生耐药菌株。此次验证确认消毒剂按照规定的消 毒程序消毒后,能否达到消毒效果,并在密闭保存条件下,其有效期内是否符合工艺要求。 二、验证目的 确认各洁净级别的操作问及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到清洁、防止污染的目的;确定消毒剂在有效期内(75%乙醇/7O0/0异丙醇有效期为3天、0。⒛新洁尔灭有效期为14天)是稳定的,并且消毒效力不会变化,符合使用要求。 三、验证范围和实施时间 本验证方案主要适用于75%乙醇/7喁异丙醇用于直接接触物料的容器具、设备等的消毒效果;0。⒛新洁尔灭对洁净室地面、地漏及非直接接触物料的容器具、设备的消毒效果及消毒剂有效期的验证。 验证小组计划于口。年 月 日至 月 日按验证方案进行验证。 四、验证成员及工作职责 根据公司验证委员会要求,对具体验证项目成立专项验证工作小组,负责该验证项目验证方案的起草、审核/审阅、批准,并组织实施、协调,负责验证结果记录与评定,负责完成验证报告。 姓名 部门 职务 职责 五、验证合格标准 1、在消毒剂有效期末,杀灭对数值lKLl应不低于3~5个对数单位。(依据⒛10年 版枷P指南《无菌药品》第13章“清洁效果”) 2、表面微生物限度:选取小容量注射剂车间C级洁净区代表功能间进行测试 C级洁诤区:表面微生物≤25cfu/碟。 六、验证前准备 1、验证用菌种 序号 名称 序列号 确认人 日期 1 金黄色葡萄球菌 2 金黄色葡萄球菌 3 金黄色葡萄球菌 4 枯草芽孢杆菌 5 枯草芽孢杆茵 6 枯草芽孢杆菌 2、中和剂:吐温/ 3、稀释液:0.9%无菌氯化钠溶液 4、主要器具及设备 序号 名称 规格(型号)/编号 规格(型号)/编号 1 生化培养箱 ^ν~ 2 生化培养箱 3 一次性预灌装表面接触碟 批号： 有效期： 确认人： 日期： 5、培训确认 序号 培训文件名称 文件编码 培训人 培训方式 培训日期 七、验证实施步骤及方法 为了确认消毒剂的消毒效果,通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验 证。其中,用定量悬浮试验法和表面实验法进行实验室考察试验部分。洁净区设施 表面材质基本都是不锈钢和玻璃两种,故表面试验法选用不锈钢载片和玻璃载片模 拟洁净区设施表面进行验证试验。 1、取样时间 1、1配制7甄乙醇″O0/o异丙醇、0。跏新洁尔灭溶液。配制与储存执行《清洁剂和消 毒剂配制、使用标准操作规程》。 1、2现场考察部分在75%乙醇″隅异丙醇储存的第1天、第3天、第5天分别取样 试验。 1、3现场考察部分在O.绱新洁尔灭储存的第1天、第7天、第15天分别取样试验。 实验室考察部分: 2、0。⒛新洁尔灭定量悬浮试验 由于0。幽新洁尔灭是通过门窗、液封地漏消毒,通过定量悬浮试验,确定其消毒 效力是否符合要求。0。现新洁尔灭属中低效消毒剂,且不能杀灭芽孢,故定量悬浮 试验用菌为金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌。 2.l试验操作 2.1.1配爿亏刂0.绱新洁尔灭,操作执行《清洁剂和消毒剂配制、使用标准操作规程》。 2.1.2将菌液制备成1× 10:~5× 10:CFU/m1的工作菌液,菌液的制备及计数如下: 接种金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌新鲜培养物至营养肉汤培养基中,30~35℃ 培养18~24刁`时。取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液做10倍系列稀释成1× 10:~5× 10:CFU/m1的工作菌液(如肉汤培养物的浓度已为1× 10:~5× 10:CFU/ml, 可不再用0.9%无菌氯化钠溶液稀释)。 计数时,将l× 10:~5× 10:CFU/m1的工作菌液10倍系列稀释成含50~10OCFU灿l 菌液,并同时采用营养琼脂培养基30~35℃ 培养2天计数。计算该稀释级的平均菌 落数,将计数结果换算成每毫升浓菌液的菌落数。 2.1.3将试管按需要分组排列在试管