硫酸氢氯吡格雷肠溶片与研究.docVIP

第一部分 立项依据 一 知识产权 通用名 商品名 英文名 剂型 规格 价格 用量 生产商 批准文号 硫酸氢氯吡格雷片 波立维 Clopidogrel HydyogenSulfate Tablets 片剂 75mg/片*7 152元 1片/天 杭州赛诺菲安万特民生制药有限公司 (法国授权) 国药准字酸氯吡格雷是Sanofi-Avetnis公司开发的新型噻吩吡啶类药物，属抗血小板药1998 年 6 月在美国首次上市 。2007年，Sanofi-Avetnis公司的Plavix（“波维”），全球销售额达73亿美元，列单产品销售额第1位。硫酸氯吡格雷2001年进入我国，目前在国内抗血栓畅销药物中，硫酸氢氯吡格雷的市场份额增长迅速，2005年的市场份额达到了24.49％，排名由 2001年的第七位上升至2004年的第一位，目前成为我国抗凝血类药物中市场份额最大的一个产品。2007年按进口额推算硫酸氯吡格雷的市场总额约为8.66亿元。肠溶片是在外面包上一层包衣（肠溶衣）使它到道后肠溶衣被破坏，药物再溶解被吸收。由于肠液是碱性的可以中和酸从而可以避免对胃的损伤。并且酸性药物在碱性环境更易被吸收。采用聚偏二氯乙烯 (或其复合材料对湿气、光线透过率 硬度：用孟山都硬度计测定，一片能承受40N的压力为合格。 脆碎度：用罗氏脆碎仪测，脆碎度＜1%为合格。 溶出度：限度