呼吸机标准(上海).docVIP

\目 次 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 分类与命名 2 4 要求 4 5 试验方法 6 6 检验规则 10 7 标志 11 8 包装 11 9 使用说明书 11 10 运输、贮存 11 11 其他 12 附录A （规范性附录） 安全要求、试验方法及检验规则 13 A.1 特征 13 A.2 通用安全要求（GB9706.1-1995） 13 A.3 系统安全要求（GB9706.15－1999） 27 A.4 检验规则 27 前 言 本标准全面贯彻GB9706.28－2006规定的要求。 本标准的安全要求执行GB9706.1-1995 《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》，根据GB9706.28－2006的要求补充了IEC60601-1：1988修订2（1995）的内容，同时执行了GB9706.15-1999《医用电气设备　第一部分：安全通用要求　1.并列标准：医用电气系统安全要求》的规定。 本标准编制格式按GB／T1.1-2000《标准化工作导则 第1部分 ：标准的结构和编写规则》和 GB/T1.2－2002《标准化工作导则　第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》编写，同时执行了国家食品药品监督管理局《注册产品标准编写规范》规定的要求。 对照GB9706.28－2006，本标准不适用的项目有：储气囊、血氧饱和仪和二氧化碳监护仪、内置监护仪。 本标准的附录A是规范性附录。 本标准由江苏凯泰医疗设备有限公司提出。 本标准主要起草人：张培林、刘 星。 本标准于2003年05月首次发布。 本标准于2004年09月21日　第1次修改。 本标准于2004年12月30日　第2次修改。 本标准于2005年01月30日　第3次修改。 本标准于2008年03月08日 第4次修改。 呼吸机 范围 本标准规定了呼吸机的分类与命名、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、使用说明书、运输、贮存。 本标准适用于HVJ-880/880A+/880J/880C/880C+/880i 呼吸机（以下简称呼吸机）。 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB191-2000 包装储运图示标志 GB4999-2003 麻醉呼吸设备　术语 GB5832.2-1986 气体中微量水分的测定 露点法 GB9706.1-1995 医用电气设备 第一部分: 安全通用要求 GB9706.15-1999 医用电气设备 第一部分: 安全通用要求　1.并列标准：医用电气系统安全要求 GB9706.28-2006 医用电气设备 第二部分:呼吸机安全专用要求——治疗呼吸机 GB9969.1-1998 工业产品使用说明书 总则 GB/T14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法 YY0461-2003 麻醉机和呼吸机用呼吸管路 YY0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 YY1040.1-2003 麻醉呼吸设备 圆锥接头 锥体和锥套 YY0574.1-2005 麻醉和呼吸护理报警信号 第1部分：视觉报警信号 YY0574.2-2005 麻醉和呼吸护理报警信号 第2部分：听觉报警信号 YY0574.3-2005 麻醉和呼吸护理报警信号 第3部分：报警应用指南 ISO5356-2：1987 麻醉呼吸设备 圆锥接头 锥体和锥套 ISO5367：2000 麻醉设备和呼吸机用呼吸管 ISO5359：2000 医用气体系统中使用的低压软管组件 ISO7767：1997 监护病人呼吸混合气体的氧气监护仪――安全要求 ISO8185：1997 医用潮化器――湿化系统的一般要求 ISO9703-1 麻醉和呼吸护理报警信号 第1部分：视觉报警信号 ISO9703-2 麻醉和呼吸护理报警信号 第2部分：听觉报警信号 ISO9703-3 麻醉和呼吸护理报警信号 第3部分：报警应用指南 ISO11195：1995 医用气体混合器――独立气体混合器 YZB/苏0752-2007 医用空气压缩机 分类与命名 分类 I类、B型、普通设备（不防进液的封闭设备）。 型号命名 HVJ — 880 □ 设计序号（A、J……） 产品型号 产品代号 基本结构 属于气动/电控类治疗呼吸机，由呼吸机控制器、