聚氯乙烯在医疗器械行业中的应用.doc

聚氯乙烯在医疗器械行业中的应用 　　聚氯乙烯(PVC)类材料在医疗设备中有着广泛的应用，主要原因在于聚氯乙烯类材料本身具有良好的物理性质。 　　同时，聚氯乙烯(PVC)也是一次性使用无菌医疗器械用量最大的材料。 　　近10年来，一次性使用无菌医疗器械每年的增长速率超过20%，在目前的世界经济风暴中仍保持着稳定的增长态势。 　　聚氯乙烯(PVC)类材料物理性质包括：PVC材料制造的方便性、以及这类材料与静脉(intravenous，IV)注射液和血液之间良好的相容性。 　　在医疗护理方面通常所使用的PVC类产品中都含有邻苯二甲酸二己酯(DEHP)增塑剂。邻苯二甲酸二己酯的作用在于增加了PVC产品的弹性。 　　DEHP，作为最经济有效并且广泛使用的增塑剂之一，它的作用在于使PVC具有柔软性和易弯曲性。 　　使用增塑聚氯乙烯(plasticizedPVC)所制成的医疗产品最初是用来替代天然橡胶和玻璃在医疗设备中的使用。 　　替代的原因在于：增塑聚氯乙烯类材料具有更易杀菌、更加透明的特点，并且具有更好的化学稳定性和经济有效性。增塑聚氯乙烯类产品使用方便，并且由于其自身具有柔软性和弹性，因而可以避免对病人敏感的组织造成损伤并避免使病人产生不舒适感。 　　在PVC中加入增塑剂是为了改进PVC的柔软性、耐寒性、增进光稳定性。不同用途的PVC制品，增塑剂的添加量不同。例如，食品包装用PVC中邻苯二甲酸酯类的重量比在28%左右，玩具用的柔性塑料达到35%～40%。研究表明，含有邻苯二甲酸酯类的PVC遇上油脂或在100℃以上高温环境下，很容易释放。由于对含有邻苯二甲酸盐酯类PVC危害认识不同，其认可的影响范围和程度不同，因而各国对含有邻苯二甲酸酯类的PVC的使用限制也不同。 　　医疗器械国家标准中涉及到DEHP的标准有二项。GB14232.1-2004《人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分﹕传统型血袋》适用于以使用 DEHP增塑剂的PVC为主的血袋，规定血袋公称容量在300ml～500ml时醇出物(DEHP)不大于10mg/100ml，在 150ml～300ml时不大于13mg/100ml，小于150ml时不大于14mg/100ml。该标准还规定了氯乙烯单体残留量不大于1ppm﹔环氧乙烷残留量不大于10mg。 　　据悉，大多数临床使用情况下，在国家规定剂量范围内采用邻苯二甲酸二异辛酯(DEHP)增塑聚氯乙烯(PVC)生产的医疗器械中释放出DEHP的量不会产生不良反应。寻找聚氯乙烯的替代品需谨慎一次性无菌医疗器械在上世纪六十年代美国首先开发的，它是针对当时美国医院中输血、输液、注射器具重复使用而导致诸多输液、输血的不良反应而设计的。用PVC材料制成的医疗器械相对其他材料具有质优、性价比高及其他许多优点。 　　然而，近年来PVC制成的医疗器械在基础研究、临床应用以及产品回收后焚烧对环境的污染等问题上以及发现一些新的风险因素。它的适用范围以及风险与获益比例等问题受到质疑。其风险因素主要表现在， 　　1、胶粘剂：PVC材料各部件粘合使用胶粘剂，有一些粘结剂的溶剂含二氯乙烷，它有强烈的肝损伤作用。因此，应该注意粘结的方法、品种以及残留溶剂的控制; 　　2、增塑剂：目前可以作为完全或部分替代DEHP品种有：偏苯三酸三辛酯、环氧大豆油、DINCH、高分子增塑剂。据了解，由于DEHP是一个广泛应用的增塑剂品种，用于输液已有四十多年历史，数百亿人群使用过。国际标准化组织认为，用它来输注生理盐水、葡萄糖、水溶性药物是安全的。没必要也不可能一下子被其他品种增塑剂完全替代。 　　3、回收处理：根据卫生部规定，使用过的PVC器件应由专门机构回收处理。目前对使用过的PVC器材采用焚烧的办法，据文献报道焚烧后的废气中含有二噁英等有害物质，严重危害环境安全。据文献报道，认为一次性无菌医疗器械废物，经无害化处理绝大部分可以回收再利用。 　　美国总审计局(GAO)，在2000年7月给国会一份题名为《一次性医疗器械：尚未发现再利用存在危险，但需监督审批》的报告。报告认为进行规范的处理，这些器械可以回收再利用。 　　目前，许多企业开展PVC材料的替代品的开发研究工作。但有两点应特别注意，其一PVC医疗器材中那些是需要替代的;其二，应该选择哪类材料替代PVC。同时，PVC材料替代品的选择上仍需考虑一些问题： 　　1、适宜挤出注塑成型的热塑性树脂; 　　2、它的硬度宜和同类PVC材料接近; 　　3、室温变化范围内该材料柔顺性变化较小; 　　4、在医疗中已有广泛的应用历史。 　　一次性使用医疗器械企业要纳入GMP管理范围，同时企业越小风险越大，要保证产品能安全、有效、可靠供应市场，加强过程控制是关键。因此，企业务必加强三方面的工作：建立企业的标准体系、加强产品注册工作以及按GMP要求组织生