兽药验收管理制度及相关表格.doc

文件名称 兽药验收管理制度 文件编码 共 页 第 页 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 一、目的： 二、适用范围： 三、责任人： 四、正文： （一）兽药质量验收 购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节，检查验收的主要内容包括：兽药质量、相关证明文件、数量三方面。兽药质量的检查验收包括：兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。但对兽药内在质量有怀疑时，应送兽药检验部门检验，合格后方可收货。兽药质量检查验收　　 兽药外观质量检查：主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。兽药包装质量检查外包装：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、批号、批准文号、有效期；有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准，危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。内包装：兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密，合格；包装印字应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢固。标签和说明书检查兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。中药材和中药饮片的检查验收，必须注意以下内容：应有包装，并附质量合格的标志。中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。（2）3）兽药数量的验收进行购进兽药数量验收时，应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实物。 兽药质量验收、养护、外观质量检查项目 剂 型 类 型 外 观 质 量 检 查 项 目 片 剂 压制片（素片）(含脏器、蛋白质制剂) 性状（色泽）、明显暗斑（中草药除外）、麻面、黑点、色点、碎片、松片、霉变、飞边、结晶析出、吸潮溶化、虫蛀、异嗅、其他 包衣片（糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片） 性状（色泽）、花片、黑点、斑点、粘连、裂片、爆烈、掉皮、脱壳、霉变、瘪片（异形片、凹凸不平）、片芯变色变软、其他 胶 囊 剂 硬胶囊剂 性状（色泽）、褪色、变色、破裂、漏粉、霉变、异嗅、查内容物无结块、其他 软胶囊剂 性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶（振摇即散不算）、破裂、漏油、异嗅、畸形丸、霉变、其他 滴 丸 剂 性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶（振摇即散不算）、破裂、漏油、异嗅、畸形丸、霉变、其他 注 射 剂 注射用粉针 性状（色泽）、澄清度、粘瓶、吸潮、结块、溶化、色点、色块、黑点、白块、纤维、玻璃屑、封口漏气、铝盖松动、其他 冻干型粉针 性状（色泽）粘瓶、溶化、萎缩、铝盖松动、其他 水针剂 性状（色泽）、长霉、白点、白块、玻璃屑、纤维、色点、结晶析出、瓶盖松动、裂纹、其他 散 剂 散剂 性状（色泽、混合均匀）、溶解、结块、溶化、异物、破漏、霉变、虫蛀、其他 含结晶水药物的散剂 性状（色泽、混合均匀）、风化、潮解、异物、异嗅、破漏、霉变、其他 颗粒剂（冲剂） 性状（色泽）、结块、潮解、颗粒均匀、异物、异嗅、霉变、软化、破漏、虫蛀、其他 酊 水 剂 酊剂 性状（色泽）、澄清度、结晶析出、异物、混蚀、沉淀、渗漏、其他 口服溶液剂 性状（色泽）、澄清度、结晶析出、沉淀、异物、异嗅、酸败、渗漏、霉变、其他 口服混悬剂 性状（色泽）、酸败、结块、异嗅、异物、颗粒细微均匀下沉缓慢、渗漏、霉变、其他 口服乳剂 性状（色泽）异物、异嗅、分层、霉变、渗漏、其他 流浸膏剂 参照酊剂 软膏剂 油脂性基质 性状、异物、异嗅、酸败、霉变、漏药、其他 乳剂型基质 性状、异嗅、异物、酸败、分层、霉变、漏药、其他 气雾剂 性状、异物、漏气、破漏、喷嘴（揿压费力、喷不出或连续喷） 栓剂 性状、霉变、酸败、干裂、软化、变形、走油出汗、其他 药品拒收报告单 编号： 通用名称 商品名称 检查验收人 剂型 单位 数量 规格 批号 有效期至 生产企业 供货企业 验收时间 质量问题 　 保管员：　　　　　日期： 业务部门意见 负责人：　　　　　日期： 质量管理部门意见 负责人：　　　　日期： 附件1 吉林省兽药GSP检查验收申请书 申请单位： （公章) 填报日期： 　年 月 日 受理部门： 受理日期： 　　年 月 日 填 报 说 明 1、内容填写应准确、完整