《北京市医疗器械生产企业基本情况和重要事项报告制度-附件2》.docVIP

附件2 北京市医疗器械生产企业 基本情况和重大事项报告制度 （征求意见稿） 第一条 为加强医疗器械生产企业监督管理，强化企业“产品质量安全第一责任人”的意识，保证医疗器械生产质量管理体系的有效运行和监管人员及时准确掌握生产企业的运行情况，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）及有关法规文件的要求，制定本制度。 第二条 北京市辖区内的医疗器械生产企业均应按本制度规定，对企业基本情况和重大事项进行报告。 第三条 医疗器械生产企业需报告的内容包括： （一）企业基本情况 第三类医疗器械产品注册证取得、变更及延续情况； 企业联系方式，包括联系人、通讯地址、邮政编码、联系电话、传真、E-mail邮箱等。 （二）企业质量管理体系运行情况 停产、恢复生产，委托或接受委托的情况; 生产、质量、技术负责人情况，以及专职检验人员情况；管理者代表、质量体系内审员情况；主要生产工艺、重要原材料及其供方情况（适用于血管内支架、动物源和同种异体类等产品）；生产场地情况（包括洁净间、灭菌场地、检验室、库房等）；通过第三方生产质量管理体系认证情况；产品在外埠的抽验情况；产品质量投诉及媒体曝光情况；重大质量事故的调查、处理情况；医疗器械不良事件处理情况。 （三）企业产值、出口情况等主要经济指标情况。 （四）其他应报告的情况。