2010年上半省中心器械科交流课件.pptVIP

医疗器械不良事件监测 相关知识及要求 内 容 第一节 可疑医疗器械不良事件 基本概念基础知识 是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。 发现 报告 评价 控制 医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。 工作环节： 报告的 收集、汇总、分析、 调查、 核实、评价和反馈 等工作。 第二节 可疑医疗器械不良事件 报告情况回顾 全国可疑医疗器械不良事件报告数量统计 全省可疑医疗器械不良事件报告数量统计 2009年报告类别统计 2009年报告来源统计 2009年报告前10位的医疗器械统计 2009年18个省辖市报告数量统计 2009年18个省辖市报告数量分布 2009年18个省辖市报告质量统计 2010年1-6月份报告数量统计 2010年1-6月份报告质量统计 2010年1-6月份报告类别统计 2010年1-6月份报告来源统计 第三节 可疑医疗器械不良事件 监测系统推广 医疗器械不良事件监测系统 医疗器械不良事件监测系统既可以在线上报，又可以离线上报。不但能及时收集报告、进行数据分析评价、业务交流沟通、信息反馈利用，而且和ADR网络一样，还具有预警等作用。 按照国家中心下发的（2009）158号”文件精神，2010年1月1日起在全国推广使用该系统