改善缺铁性贫血功能评价方法(SFDA).docVIP

附件5： 改善缺铁性贫血功能评价方法 试验项目、试验原则及结果判定 Items, Principles and Result Assessment 1 试验项目 1.1 动物实验 1.1.1 体重 1.1.2 血红蛋白 1.1.3 红细胞比积/红细胞游离原卟啉 1.2 人体试食试验 1.2.1 血红蛋白 1.2.2 血清铁蛋白 1.2.3 红细胞游离原卟啉/红细胞运铁蛋白饱和度 2 试验原则 2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。 2.2 针对儿童的人体试食试验，只测血红蛋白和红细胞内游离原卟啉。 2.3 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。 3 结果判定 3.1 动物实验：血红蛋白指标阳性，红细胞游离原卟啉/红细胞压积二项指标一项指标阳性，可判定该受试样品改善缺铁性贫血功能动物实验结果为阳性。 3.2 人体试食试验 3.2.1 针对改善儿童缺铁性贫血功能的，血红蛋白和红细胞内游离原卟啉二项指标阳性，可判定该受试样品具有改善缺铁性贫血功能作用。 3.2.2 针对改善成人缺铁性贫血功能的，血红蛋白指标阳性，血清铁蛋白、红细胞内游离原卟啉/血清运铁蛋白饱和度二项指标一项指标阳性，可判定该受试样品具有改善缺铁性贫血功能作用。 改善缺铁性贫血功能检验方法 Method for the Assessment of Improving Nut